베타 락탐계열의 항생제와 내성억제기전의 베타 락탐마제 억제제 복합 항생제 관련 FDA는 같은날 한 품목은 승인하고 다른 한 품목은 승인을 거부했다.
오차드 파마 산하 알레크라(Allecra) 테라퓨틱스는 지난 23일 β-락탐계열 항생제 세페핌과 β-락탐마제 억제제 계열의 신규성분인 엔마타조박탐(Enmatazobactam) 복합제인 엑스블리펩(Exblifep)이 복합요로감염 치료제로 승인을 받았다고 발표했다. FDA 등재기준으로는 22일 승인됐다.
승인은 이전 승인받은 βL/βLI 항생제 복합제 피페라실린-타조박탐(오리지널 화의자의 조신(Zosyn))과 비교 비열등성을 제시한 3상을 기반으로 한다. 소변의 박테리아 박멸(103 CFU/mL이하) 환자는 엑스블리펩군이 79.1%, 대조군이 58.9%였다. 치료중단율은 엑스플리펩군이 5.2%로 대조군 4%보다 높았다.
반면 베나트록스(Venatorx) 파마슈티컬스와 멜린타(Melinta) 테라퓨틱스의 세페핌-타니보박탐(taniborbactam)은 같은 날 승인 복합요로감염 적응증에 대해 FDA로 부터 승인 거부됐다.
FDA로 부터 수령한 완결될 응답서신(CRL)에 따르면 임상적 안전성과 유효성에 대한 문제는 없었으며 추가 임상시험을 요청하지 않았으며 위탁제조 관련 추가 데이터 요청이 있었다고 설명했다. 임상시험은 엑스블리펩과 동일한 대조군을 활용 개발됐다. 동일기준 치료효과는 각각 70%대 대조군 58%였다.
β-락탐계열 항생제는 페니실린을 필두로 가장 흔하게 투약하는 항생제이며 β-락탐마제 억제제는 세균의 세포벽의 효소활동을 차단, 항생제 기능을 할휘하지 못하도록 하는 β-락탐마제를 억제, 항생제 효과를 높이는 기전이다.
