FDA는 최초 조현병 음성증상 치료제 후보인 미네르바의 롤루페리돈(Roluperidone)의 승인을 거부했다.
미네르바 뉴로사이언스는 27일 조현병 환자의 음성증상 치료를 위한 롤루페리돈에 대한 승인신청관련 FDA로부터 완결된 응답서신(CRL)를 접수받아, 승인이 거부됐다고 밝혔다.
CRL에서 언급된 문제는 모두 4가지로 MIN-101C03 3상(NCT03397134)의 1차 평가변수의 통계적 유의성이 입증됐으나 이는 실질 효과입증 증거로 부족하는 점, 병용투약 데이터 부재, 음성증상 변화데이터의 임상적 의미 입증한계, 부적절한 임상참가자 등을 지적받았다.
덧붙여 이러한 문제를 해결하기 위해 최소 1건 이상의 추가 임상연구의 진행토록 FDA는 요구했다.
미네르바는 FDA가 지적한 문제에 대해 논의하기 위해 회의를 요청할 계획으로 추가 자료를 제공하는 방법 등을 동원, 잠재적 승인경로를 고려할 계획이라고 밝혔다. 즉 추가임상 보다는 신속한 승인 경로를 추구할 계획임을 시사했다.
앞서 미네르바는 22년 8월 롤루페리돈의 승인신청서를 제출했으나 FDA는 승인신청서 접수 거부서한(Refuse to File Letter, RFL) 을 통해 접수 자체를 거부했다. 이후 항소과정을 통해 23년 4월 신청서 제재출을 진행했으나 결국 승인 거부됐다.
롤루페리돈(개발명 MT-210)의 원개발사는 미쓰비시 다네베로 5-HT2A 수용체, σ2 수용체 이중 길항제로 미네르바는 20007년 한국, 일본등 동아시아 등지를 제외한 판권을 확보, 개발을 진행해왔다.
