한국제약바이오협회(이하 KPBMA)가 지난 26일 식약처와 싱가포르보건과학청(HSA, Health Sciences Authority)의 ‘의약품 GMP 상호인정협정’을 체결을 환영하는 입장을 밝혔다. 

이번 협정 체결은 2019년 11월 진행된 ‘의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 관한 양해각서’의 후속조치 일환이다. 

KPBMA는 27일 논평을 통해 "이번 협정 체결로 싱가포르에 대한 의약품 수출이 확대될 것으로 예상된다"면서 "나아가 아세안(ASEAN) 국가(10개국) 대상 의약품 수출 기회가 확대되는 것은 물론 태국, 필리핀 등 아세안 국가와의 MRA 체결을 촉진하는 계기가 될 것"이라고 기대감을 드러냈다. 

이번 상호인정협정 체결로 상대국에서 실시한 적합성평가 결과(GMP 적합 판정서)를 자국에서 실시한 것과 동등하게 인정되어 의약품 허가 시 상대국 소재 제조소에 대한 GMP 적합성평가가 생략된다. 

KPBMA는 "최근 WHO 우수규제기관 목록(WLA) 등재에 이어 싱가포르와의 의약품 GMP 상호인정협정까지 잇달아 값진 성과를 낸 식약처 오유경 처장을 비롯한 관계자의 노력에 경의를 표한다"면서 "제약바이오산업계는 의약품의 제조 및 품질관리 역량을 더욱 강화하고, 우수한 품질의 의약품을 바탕으로 글로벌 시장 진출을 확대해 나갈 것"이라고 다짐을 전했다. 

문윤희 기자 다른기사 보기