알보텍·테바,4전 5기 생산시설 문제 해결 3년만
알보텍의 휴미라(아달리무맙) 참조 바이오시밀러 심란디(Simlandi)가 4전 5기 도전 끝에 FDA 승인을 받았다. FDA 승인 열번째 품목이며 이로써 유럽과 동일해졌다.
알보텍은 24일 휴미라 참조 심란디가 교차투약 가능 바이오시밀러로 FDA승인을 받았다고 발표했다. 특히 교차가능 고농도의 최초 옵션으로 1년간의 독점권을 확보했다는 점을 강조했다. 미국내 판매는 테바가 담당하게 된다.
알보텍은 21년 휴미라 시밀러로 21년 유럽승인을 받았으나 FDA 승인도전은 연속해 좌절을 겪은 바 있다. 4차례나 생산시설의 문제를 지적받아 승인이 거부됐으며 그과정에서 교차투약 옵션으로 수정 승인신청을 진행 이번에 승인 받게 됐다.
유럽의 상품명은 Hukyndra, Libmyris 등 국가별로 다른 상품명로 출시됐으며 스타다가 판매를 담당하고 있다.
미국내 출시된 품목은 지난해 1월 가장 먼저출시된 암젠의 암제비타를 필두로 베링거인겔하임의 실테조, 산도스의 하이리모즈, 삼성과 오가논의 하드리마, 화이자의 아브릴라다, 바오오콘의 훌리오, 코헤루스의 유심리, 프레지니우스의 아이다시오, 셀트리온의 유플라이마 등이 있다.
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