우선심사 경로로 적응증 추가...추후 임상결과 공유예정
로슈와 노바티스의 는 졸레어가 소아와 성인의 식품 알레르기반응 감소를 적응증으로 FDA 승인을 받았다.
로슈는 졸레어가 면역글로불린E(IgE) 매개 식품 알레르기를 가진 1세 이상의 소아와 성인 환자의 아나필락시스를 포함한 알레르기 반응의 감소를 적응증으로 FDA 승인을 받았다고 발표했다.
로슈는 (특정 식품이 아닌) 하나 이상의 식품 알레르기를 가진 사람들의 알레르기 반응을 줄이는 최초이자 유일한 FDA 승인 치료제라고 설명했다. 특히 승인신청은 지난 12월 진행됐는데 단 2개월만에서 승인을 받았다.
승인은 미국 국립보건원(NIH)가 후원하고 국립 알레르기 및 전염병 연구소(NIAID)가 수행중인 OUTMATCH 3상(NCT03881696)의 1단계 연구결과가 기반이 됐다. 땅콩 및 최소 두 가지 다른 식품(예 우유, 계란, 밀, 캐슈, 헤이즐넛 포함)에 알레르기가 있는 1~55세의 471명을 대상으로 안전성과 유효성을 평가하는 위약대조 연구다.
임상결과는 오는 2월 25일 열리는 미국 알레르기, 천식 및 연역학회(AAAAI) 학술대회를 통해 공유할 예정이다.
졸레어는 미국시장에서 로슈의 자회사 제넨텍과 노바티스가 공동판매하고 이외지역에서는 노바티스가 판매를 담당하고 있는 품목이다. 2003년 천식을 적응증으로 승인 받은 이후 특발성 두드러기, 알레르기성 천식, 비용종 추가유지요법 등의 적응증을 갖고 있다. 21년에는 모든 적응증에 대한 자가주사제 대해 승인을 받았다.
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