로슈, 우선심사 경로 승인목표예정일 내년 1분기중 예상
로슈는 졸레어가 소아와 성인의 식품 알레르기반응 감소를 적응증으로 한 추가 승인신청이 수락됐다고 19일 발표했다. 우선심사 경로로 수락됨에 따라 24년 1분기중으로 승인여부가 결정될 것으로 기대했다.
승인신청은 미국 국립보건원(NIH)가 후원하고 국립 알레르기 및 전염병 연구소(NIAID)가 수행중인 OUTMATCH 3상(NCT03881696)의 1단계 연구결과가 기반이다.
땅콩 및 최소 두 가지 다른 식품(예 우유, 계란, 밀, 캐슈, 헤이즐넛 포함)에 알레르기가 있는 1~55세의 471명을 대상으로 안전성과 유효성을 평가하는 위약대조 연구다.
로슈는 승인된 경우 알레르가 있는 식품에 우발적으로 노출된 상황에서 알레르기 반응을 감소시킬 수 있는 최초이자 유일한 치료제가 될 것이라고 설명했다.
졸레어는 미국시장에서 로슈의 자회사 제넨텍과 노바티스가 공동판매하고 이외지역에서는 노바티스가 판매를 담당하고 있는 품목이다.
2003년 천식을 적응증으로 승인 받은 이후 특발성 두드러기, 알레르기성 천식, 비용종 추가유지요법 등의 적응증을 갖고 있다. 21년에는 모든 적응증에 대한 자가주사제 대해 승인을 받았다.
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