일본에서 21년 승인품목...품질관리 개선 CRL 후 재도전
시티우스(Citius) 파마슈티컬스는 피부 T세포 림프종 치료제 후보 림피르(LYMPHIR)에 대한 FDA 승인신청서를 재제출했다고 14일 밝혔다.
림피르(데니레우킨 디피톡스/Denileukin Diffitox)에 대한 재발성 불응성 피부T세포 림프종 환자 2차 요법 위한 FDA 승인신청은 지난해 7월 완결된 응답서신(CRL)통해 승인 거부된 바 있다.
시티우스는 CRL를 통해 지적받은 제조관리 문제를 개선, 신청서 재제출을 완료했으며 30일 이내 승인결정예정일을 통보받을 수 있을 것으로 기대했다.
림피르는 에자이의 개발 품목으로 일본에서는 상품명 레미토로(Remitoro)로 21년 3월 허가를 받아 같은 해 5월부터 급여되고 있다. 적응증은 재발성 또는 불응성 말초 T세포 림프종(PTCL) 및 재발성 또는 불응성 피부 T세포 림프종(CTCL)이다.
에자이는 당초 닥터레디에 글로벌판권을 판매했는데 시티우스가 닥테레디로 부터 판권을 인수해 FDA 승인에 도전하고 있다.
또한 림피르는 1999년 에자이가 FDA 승인을 받은 동일성분 온탁(Ontak)의 제형개선 품목이기도 하다.
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