폐동맥고혈압치료제 일로프로스터 성분 주사제형 개량신약
FDA는 중증 동상치료를 위한 최초 치료욥션으로 에이코스(Eicos) 사이언스의 아울루민(Aurlumyn/ iloprost)을 승인했다.
FDA 14일 손가락이나 발가락 절단 위험을 줄이기 위한 성인의 중증 동상치료제로 아울루민 주사제를 승인했다고 발표했다.
FDA 약물평가 연구센터 심장및신장학부 책임자인 노만 스톡브리지(Norman Stockbridge) 박사는 "이번 승인으로 중증 동상 환자를 위한 최초의 치료옵션을 제공하게됐다" 며 "이옵션은 동상으로 손-발가락절단을 방지하는데 도움을 줄 것"이라고 밝혔다.
아울루민의 활성성분은 바이엘과 얀센(이전 악텔리온)의 폐동맥고혈압치료제인 벤타비스흡입액을 오리지널로하는 혈관확장성분 일로프로스트다. 505(b)(2) 경로로 승인됐으며 제형과 적응증 변경 개량신약에 속한다.
승인은 공개라별 대조임상을 기반으로 이뤄졌다. 정맥주사를 통해 아울루민을 투약한 환자는 7일차에 절단((0/16명)의 필요성을 예측하는 뼈스켄 소견이 없었던 반면 2개군으로 나뉜 대조군에서 각각 3/16명(아스피린+아울루민), 9/15명(아스피린) 등으로 높게 나타났다.
흔한 이상반응은 두통, 홍조, 심장두근거림, 빨리진 심박수, 메스께움, 구토, 현기증, 저혈압 등이었다. 관련해 첨부문서에는 증상성 저혈압 유발 경고문구가 포함됐다.
일로프로스트는 성분의 오리지널 품목인 벤타비스는 2003년 유럽에서, 2004년 FDA 승인을 받은 품목으로 국내에는 2008년 식약처 승인을 받아 바이엘이 공급하고 있다.
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