원료의약품 자급화 비율을 높이기 위해서는 친환경 공장 설비 구축에 필요한 세제 지원과 투·융자 지원, 제조기술 개발 지원책 등 실질적인 지원책이 필요하다는 의견이 나왔다.
한국은 세계 최대 규모의 바이오의약품 위탁생산 시설을 보유하고 있으나 원료의약품의 해외 의존도는 상승하고 있어 국내 원료의약품 국산화를 통한 안정적인 공급망 구축이 무엇보다 중요하다는 지적이다.
정윤택 연세대 약학대학 제약산업학 겸임교수는 지난 14일 한국제약바이오협회가 발행하는 글로벌이슈 파노라마 9호 '의약품 글로벌 공급망 확보를 위한 해외 동향과 정책제언'을 통해 "원료의약품 생산시설은 대표적인 공해 산업으로 각종 환경적 규제가 적용되고 각 지자체에서도 환영받지 못하는 공장 시설로 분류되고 있어 기업이 원료의약품 생산 추진에는 여러 가지 어려움 수반된다"며 이 같이 밝혔다.
정 교수는 "원료의약품 자급화의 비율을 높이고 글로벌 경쟁력을 확보해 수출과 연계하기 위해서는 국가적인 지원책과 이를 바탕으로 기업의 미래 활로를 개척할 수 있도록 지원체계가 필요한 시점"이라면서 "친환경 공장 설비 시스템을 갖출 수 있도록 세제와 투·융자의 지원책과 고부가가치 의약품 원료 개발 또는 바이오벤처가 신약 후보물질의 상용화를 위한 제조기술개발 등 국가 연구개발의
지원책을 마련하는 것이 중요하다"고 강조했다.
이어 "국산 원료의약품이 수출경쟁력을 확보하기 위해서 원료의약품 GMP의 국가 간 상호인정과 같은 국가 간 협력 체계를 지원하는 것도 하나의 대안이 될 수 있다"면서 "원료의약품 관련 범부처 컨트롤타워 수립을 통해 지원사업의 중복을 줄이고 규제·관리를 일원화 해야 한다"고 밝혔다.
원료의약품 관련 규제 당국 중 의약품 제조 및 품질 관리는 식약처, 위험물 관리는 고용노동부, 대기 환경 및 화학물질 관리는 환경부 등으로 나눠져 있다.
정 교수는 "원료의약품의 인허가와 관련해 각 규제기관에 따른 개별 자료를 요청하고 있어 국내 원료
의약품 제조업체 입장에서 많은 시간과 인력이 소요된다"면서 "원료의약품 관련 범부처 컨트롤타워
수립을 통해 지원사업의 중복을 줄이고 규제·관리 일원화가 필요하다"고 강조했다.
이어 "미국, 유럽을 비롯한 해외 사례와 같이 글로벌 공급망 참여와 역할 및 경제안보 차원에서 준비가 필요하다"면서 "보건안보 상황에서 위협받을 수 있는 중요한 의약품을 선정하고 이를 기반으로 기초원료, 중간체, 완제품까지 포괄적인 관리와 준비를 위한 대응 필요하다"고 제시했다.
또 "고부가가치 창출을 위한 국가 R&D 투자의 확대를 통한 글로벌 공급망의 역할과 리더십을 확보하고, 원료의약품의 대체 가능한 공급원을 다양화해 중국, 인도 등으로부터 수입 의존을 줄이고 장기적인 의약품 안보 전략을 수립하는 것이 중요하다"고 밝혔다.
