2차 요법 승인 9년 만에 전진배치...표준요법 대비 OS 16% 개선
입센의 오니바이드(나노리포좀이리노테칸)가 췌장암 1차요법으로 FDA 승인을 받았다.
입센은 췌장암 2차 치료제로 2015년 FDA 승인을 받은 오니바이드가 1차요법을 추가적응증으로 FDA 승인을 받았다고 13일 발표했다.
승인은 오니바이드에 플루오로우라실 및 류코보린과 병용에 대해 대조군인 젬시타민+아브락산 병용대비 효과안 안전성을 평가한 NAPOLI 3 3상(NCT04083235)이 기반이다.
전체생존 중앙값은 11.1개월 대 9.2개월로 사망의 위험을 16% 낮췄다. 무진행생존기간은 7.4개월대ㅣ 5.6개월로 질병의 진행과 사망위험을 30% 줄였으며 객관적반응률은 41.8%대로 36.2% 등이었다.
추가적응증 승인신청은 지난해 6월 수락됐으며 당초 승인목표예정일 2월 24일 대비 열흘 앞서 승인을 받았다.
국내에는 2017년 식약처 승인을 받아 세르비에가 공급하고 있다.
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