셀트리온과 라니 테라퓨틱스가 협업해 개발중인 경고용 스텔라라 바이오베터 후보 RT-111의 긍정적인 1상 임상 초기결과가 5일 발표됐다.
라니(Rani) 테라퓨틱스는 경구용으로 개발중인 RT-111가 1상 임상에서 양호한 내약성과 함게 높은 생체 이용률을 보였다고 발표했다. 생체이용률은 용량에 비례했으며 동일용량 기준으로 피하주사 대비 84% 수준으로 추정됐다.
호주에서 수행된 연구에서 RT-111 0.5mg와 0.75mg군으로 나눠 각각 20명씩, 대조군으로 스텔라라 0.5mg군이 파하주사를 받았다.
경구 RT-111 투약군의 특성은 SC대비 약물의 최대혈중농도(Cmax)가 상대적으로 더 높았으며 최대혈중농도(Tmax)에 도달하는 시점도 더 빨랐다. 또한 그래프와 같이 용량에 비례해 고용량군에서 Cmax와 Tmax 더 높고 빠른 경향을 보였다.
1일기준 약물의 노출량은 스텔라라 대비 0.5mg군은 85%, 0.75mg군은 115% 수준이었다.
2개용량 경구복용군에서 심각한 부작용은 관찰되지 않았으며 약물에 대한 항체발생율에 의미있는 차이는 없었다. 캡슐제제 복용에 어려움을 겪은 환자도 없었다. 다만 임상참가자 대비 분석 환자수가 적은 점에 대한 정보는 제공되지 않았다.
RT-111은 셀트리온의 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43을 활용해 개발되고 있다. 23년 1월 셀트리온가 협업 계약을 맺은 바 있다. 계약에 따라 1상 임상 이후 셀트리온은 글로벌 판권을 획득할 수 있는 우선협상권을 보유하고 있다. 금명간 협상권 행사여부의 결정이 이뤄질 전망이다.
