우선심사 경로로 승인목표예정일 오는 6월 7일 잡혀
GSK의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 아렉스비(Arexvy)에 대한 50~59세까지 연령 확대를 위한 FDA 추가승인신청이 수락됐다.
GSK는 6일 60세 이상의 고령자 접종에 대해 FDA 승인을 받은 아렉스비에 대해 50세 이상으로 연령을 확대하기 위한 FDA 추가승인신청이 우선심사 바우처 활용을 통해 우선심사 경로로 수락됐다고 발표했다.
이에따라 승인목표예정일은 북반부 환절기 이전인 6월 7일로 설정됐다. 앞서 GSK는 50세 이상 접종연령 확대를 위해 일본규제승인 신청을 진행, 지난해 12월 수락받은 바 있다. 유럽신청 수락도 지난 1월 29일 이뤄졌다.
승인신청은 60세 이상 접종군 대비 50대의 면역반응의 비열등성을 평가한 3상(NCT05590403)을 기반으로 한다. 세부임상결과는 추후 의료학술대회와 학술지등에 발표될 예정이다.
아렉스비는 지난해 5월 60세 이상 RSV 예방접종에 대해 FDA 승인을 받은 이후 3,4분기동안 12억 3800만 파운드의 매출을 올렸다. 출시첫해 블럭버스터 반열에 합류했으며 한화로 약 2조원의 매출실적이다.
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