FDA, 아베크마·카빅티, 전진배치 검토 자문위 확정
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FDA, 아베크마·카빅티, 전진배치 검토 자문위 확정
  • 주경준 기자
  • 승인 2024.02.05 06:32
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3월 15일 다발골수종 2/3차 요법 승인신청건 논의

FDA는 3월 15일 다발성골수종 환자를 위한 CAR-T세포치료제인 BMS의 아베크마와 존슨앤드존슨의 카빅티의 2/3차 요법 추가적응증 승인신청 건에 대한 검토를 위하 자문위원회를 개최한다.

FDA는 5일자 관보를 통해 종양학 자문위원회 개최를 통보하고 자문위 개최 전까지 의견수렴을 진행한다고 발표했다.

자문위는 15일 오전 존슨앤드존슨이 신청한 카빅티에 대한 프로테아좀 억제제 및 면역조절제를 포함하여 이전에 최소 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있고 레날리도마이드에 반응하지 않은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자 치료 적응증에 대해 검토할 예정이다.  신청 기반 임상은 CARTITUDE-4 3상(NCT04181827)이다. 

이어 오후에는 BMS가 신청한 아베크마 관련 면역조절제, 프로테아좀 억제제, 항-CD38 단일클론항체 치료를 받은 적이 있는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 성인 환자의 치료 적응증에 대해 위험 및 이점에 대해 논의를 이어간다. 신청기반 임상은 KarMMa-3 3상(NCT03651128)

아베크마와 카빅티의 임상결과는 표준치료 대비 무진행생존과 전체반응 등에서 긍정적인 임상결과를 공유한 바 있다. 다만 전체생존의 이점에 대한 정보는 제한적이었으며 이번 자문위를 통해 세부적으로 공개될 것으로 전망된다.

FDA는 관보를 통해 전체생존 데이터를 기반으로 위험과 이점에 대해 살필 계획이라고 설명했다.

FDA: 5일자 관보/2일 인터넷 업데이트 /자문위 아젠다 부문
FDA: 5일자 관보/2일 인터넷 업데이트 /자문위 아젠다 부문

 


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