제조공정 변경 승인으로 채집부터 제품 출하까지 시간 감소
길리어드 산하 카이트(Kite)는 CAR-T 세포치료제 예스카르타의 투약에 걸리는 시간을 크게 단축하게 됐다고 30일 밝혔다.
카이트는 FDA로 부터 제조공경 변경에 대해 승인을 받아 예스카르타의 채집부터 제품의 출시까지 생산기간을 기존 16일에서 14일로 단축될 것으로 예상된다고 설명했다. 이는 미국환자 기준 백혈구 성분채집부터 제품출하까의 중앙값이 기준이다.
카이트의 신디 페레티Cindy Perettie) 부사장은 재발성 불응성 거대 B세포 림프종 환자의 경우 질병이 빠르게 악화될 수 있기에 투약에 소요되는 시간의 단축은 매우 중요하다" 며 "현재 2차 치료제로서 표준 치료제 대비 전체생존의 이점을 입증한 유일한 치료법" 이라고 강조했다.
이는 지난 12월 ZUMA-7 3상의 전체생존 1차 분석데이터를 첨부문서에 포함토록 FDA로 부터 라벨업데이트 승인을 받은 점에 대한 강조다. 분석결과 예스카르타는 표준치료 대비 사망의 위험을 27% 낮춘 것으로 평가됐다.
예스카르타는 FDA 승인을 받은 CAR-T 세포치료제중 유일하게 블럭버스터 기준인 10억 달러 매출(22년) 을 달성한 품목이다. 올해 3분기까지 매출은 11억 3000만 달러로 전년 동기 8억 2300만 달러 대비 36% 성장했다.
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