미 해군 요청 우선심사....CRL 접수 사유는 미공개
멀미약 키미테 성분인 스코폴라민 코 안에 바르는 젤 버전 'DPI-386'이 FDA 승인이 거부됐다.
디펜더(Defender) 파마슈티컬스는 30일 성인의 운동으로 인한 메스꺼움과 구토 예방을 위한 비강내 스코폴라민 성분의 DPI-386 Nasal Gel의 FDA 승인신청과 관련 완결된 응답서신(CRL)을 접수받았다고 발표했다.
승인신청 지난해 9월 26일 수락 됐으며 미 해군의 우선심사 요청에 따라 신속한 검토가 진행됐다. 당초 승인목표 예정일은 지난 26일이었으나 CRL를 통해 승인거부됐다.
디펜더는 구체적인 CRL 발행사유에 대한 설명 없이 제기된 문제를 완전히 이해한 이후 지적된 문제의 개선하기 위해 FDA와 공식회의를 진행할 계획이라고 설명했다.
DPI-386는 해군과 우주비행사 등을 대상으로 하는 비강내 젤 제형 개발 프로그램에 따라 미해군의 의약연구단(NAMRU-D)과 미국 항공우주국(NASA)과 협력을 통해 개발이 진행돼 왔다.
저작권자 © 뉴스더보이스헬스케어 무단전재 및 재배포 금지
