한미그룹

OCI와 통합의 시너지 4가지

채무 조기 상환, 신약 라이선스 계약 협상 주도권 확보 등 유무형 다양

한미그룹이 OCI와 통합할 경우 크게 4가지 시너지로 귀결될 것으로 보인다.

‘이종기업 간 통합’이라는 새로운 기업간 협력 모델을 한국 경제계에 제시한 한미와 OCI그룹이 ‘통합 이후 이뤄낼 시너지’에 비상한 관심이 모이고 있다. 

특히 통합 모델의 한 축인 ‘제약바이오 및 헬스케어’ 부문에서는 폭발적 성장의 발판을 마련했다는 평가와 함께, 한미그룹 지주회사 한미사이언스의 경우 긴박한 자금 수요에 대한 숨통이 트여 안정적 미래성장 동력 창출의 기반을 탄탄히 마련하게 됐다는 평가도 나오고 있다.

한미사이언스는 작년 그룹 계열사였던 한미헬스케어를 합병하면서 건강기능식품, 의료기기, 식품, IT솔루션 등 분야에서 자체 성장 동력을 갖춘 ‘사업형 지주회사’로 변모했다. 그러나 반대 급부로 1300억원대의 한미헬스케어 부채도 함께 떠안으면서 채무 조기 상환 필요성이 제기되고 상환 능력에 대한 의구심도 일부 주주들로부터 받아 왔다. 

특히 고금리 기조가 장기화하고, 상속세 납부 등 목적으로 한미사이언스 대주주들이 받은 주식담보 대출 비중이 높은 상황에서 운영자금 조달을 위한 회사의 차입금 증가는 주가에 악영향을 미쳐 주주 가치 훼손으로 귀결될 가능성이 높은 상황이었다.

그러나 이번 OCI와의 통합으로 유입될 대규모 자산이 한미사이언스 부채를 조기 상환할 토대가 됨으로써 차입금 부담 감소에 따른 한미사이언스 기업 가치 제고는 물론, 주주 가치 실현에도 크게 기여할 수 있을 것이란 평가다. 실제로 한미사이언스 주가는 OCI그룹과의 통합을 발표한 이후 52주 신고가를 경신하는 등 긍정적 주가 흐름을 보이고 있다. 

이번 OCI와의 통합으로 확보할 또 다른 재원은 글로벌 헬스케어 시장 확대를 위한 공격적 운영 자금으로 쓰이게 될 전망이다. 특히 한미그룹은 OCI그룹 계열사인 부광약품과의 협력을 통한 시너지 창출을 예상하고 있다. 

실제로 부광약품은 매출의 10~20%를 R&D에 투자하고 있는 연구개발 중심 기업으로, 혁신신약 개발을 기업의 철학으로 삼고 있는 한미그룹과 협업할 경우 R&D 시너지는 더욱 커질 수 있다는 분석이다. 

한미의 R&D가 대사/비만, 면역/표적항암, 희귀질환 분야에 집중돼 있는 반면, 부광약품은 우울증, 파킨스병 등 신경계 질환 분야 신약개발이 활발히 이뤄지고 있다는 점이 특히 주목된다. 양사의 신약 파이프라인이 ‘겹치지 않는다’는 것인데, 구조조정 같은 R&D 조직에 대한 인위적 개편 없이도 양사 협력을 통해 더욱 속도감 있는 신약개발이 가능할 것이란 분석이다. 

국내 영업 부문에서의 시너지도 예상된다. 최근 부광약품 주력 제품들이 보험 급여에서 빠지면서 매출이 정체되고는 있지만, 만성질환 분야 개량·복합신약을 주력 제품으로 보유한 한미약품과 ‘겹치는 제품들’이 없다는 점에서 양사가 협력하는 세일즈도 충분히 가능한 시나리오다. 

또 대중광고가 금지된 전문의약품의 매출 비중이 압도적인 한미그룹이, 지속적 TV CF를 통해 ‘시린메드’ 등 제품을 키운 경험이 있는 부광약품의 노하우를 적극 활용할 수 있다는 점도 시너지 포인트다.

특히 한미그룹이 수천억원 이상이 소요되는 글로벌 임상을 ‘자체적’으로 수행할 수 있는 체력을 갖게 됐다는 점은 의미가 크다. 

한미그룹 창업주 임성기 회장은 한국 최초의 기술수출 사례로 기록된 1987년 로슈와의 ‘세프트리악손’ 계약 체결 후 “우리가 끝까지 만들어 해외에서 팔 수 있을 정도 규모의 회사였다면, 이번 계약금액 뒷자리에 0을 몇 개쯤 더 붙일 수도 있었다”고 소회했던 어록은 그래서 의미가 크다. 

임상 중간 단계에서 글로벌 빅 파마와 라이선스 협상을 할 때, 원 개발사가 해당 후보물질을 끝까지 개발해 상용화시킬 수 있는 자금을 보유하고 있는지 여부는 협상의 주도권을 좌우하는 유용한 지렛대가 될 수 있다는 것이 한미그룹측 설명이다. 

한미그룹 관계자는 "협상 상대방과 계약 규모를 놓고 힘겨루기를 할 때, 원개발사가 자체 개발해 상용화할 수 있는 체력을 가진 회사라는 점은 협상을 주도할 수 있는 ‘보이지 않는 지렛대’가 된다”며 “OCI그룹과의 통합은 한미의 신약개발 속도를 더욱 높일 수 있을 뿐 아니라, 향후 라이선스 계약 협상에 있어서도 매우 강력한 시너지가 될 수 있다”고 강조했다. 

첨단소재-신재생에너지 분야에서 글로벌 역량을 확보한 OCI의 네트워크를 한미그룹이 어떻게 활용할 수 있을지에 대한 기대감도 크다. 

의약품 등 헬스케어 제품의 유통과 첨단소재/신재생에너지 관련 유통 네트워크가 상이하지만, 각 국가별 거대 시장을 경험해 본 OCI의 노하우가 한미의 시장 접근과 수출 활로에 도움을 줄 수 있다는 평가가 나온다. 

예컨대 한미그룹이 중국 시장에 처음 진출할 당시, 중국 특유의 문화적 배경과 인민들의 삶의 방식에 조예가 깊던 송영숙 회장이 중국의 ‘1가구 1자녀’ 정책 시행을 앞두고 부모들의 고품격 육아에 대한 관심이 높아질 것으로 예측해 어린이를 위한 프리미엄 제품 출시까지 이뤄낸 것과 같은 사례가 나올 수 있다는 것이다. 작년 4000억원대 매출을 달성한 북경한미약품의 주력 제품은 프리미엄 정장제 ‘마미아이’, 유소아 해열제 ‘이탄징’ 등 프리미엄 어린이 의약품으로 채워져 있다. 

또한 한미그룹의 신약 라이선스 계약 협상시에도 OCI와의 통합 시너지는 더욱 커질 수 있다. 현재까지 한미그룹이 체결한 신약 라이선스 계약의 유형을 살펴보면, 한미그룹의 직접 영업이 가능한 한국과 중국, 일본 등 지역을 제외한 글로벌 전 영역을 상대 회사의 권리로 넘겨 왔다.

하지만, 향후 신약 라이선스 계약 협상시에는 OCI의 글로벌 네트워크가 탄탄한 국가들을 직판 가능 영역으로 남겨둠으로써 상용화 이후 매출 가치를 더욱 높여 나갈 수 있다고 
한미그룹측은 설명했다.  

한미그룹 관계자는 "그동안 시장에서는 상속세 문제 때문에 ‘단기적으로는 오너 일가 지분 오버행 이슈에 따른 주가 하락, 중장기적으로는 지배주주의 지배력 약화로 인한 R&D 투자 동력 상실 및 이에 따른 기업 경쟁력 저하’ 등 여러 우려가 있었는데, 이번 OCI와의 통합으로 창업주 임성기 회장에서 시작된 한미의 정체성과 철학을 공고히 지켜내면서도, 최대주주의 상속세 문제로 인한 기업가치 하락 우려도 단번에 해소할 수 있게 됐다"고 말했다. 

이어 "OCI와의 통합이 오히려 ‘이종산업간 결합’이기 때문에 시너지가 더 클 수 있다고 판단한 송영숙 회장과 한미사이언스 이사회의 담대한 결단이 ‘신의 한 수’가 될 수 있다"면서 "OCI와의 통합은 한미그룹이 진정한 ‘글로벌 플레이어’로 도약할 수 있는 기폭제가 될 것으로 기대되며, 한미 정체성과 ‘R&D에 집중하는 DNA’는 통합 이후 더욱 공고해 질 것"이라고 강조했다.

대웅제약

‘베르시포로신’, 美 이어 유럽서도 ‘희귀의약품 지정’… 블록버스터 신약 개발 기대감 높여

대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 세계 최초 신약(First-in-class)으로 개발 중인 특발성 폐섬유증 후보물질 ‘베르시포로신(DWN12088)’이 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)으로부터 희귀의약품으로 추가 지정 받았다고 29일 밝혔다.

베르시포로신은 2019년 미국 FDA 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 세계적으로 가장 권위있는 두 국가기관에서 대웅제약 신약 개발에 돛을 달아준 것이다.

희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)은 희귀난치성 질환의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이루어질 수 있도록 지원하는 제도다. EMA는 유럽에서 인구 1만명 중 5명 이하로 영향을 주는 질병 중 미충족 의료 수요가 높고 환자들에게 상당한 혜택(Significant Benefit)이 예상되는 후보물질을 희귀의약품으로 지정하고 있다.

EMA의 희귀의약품 지정을 받은 후보물질은 ▲임상시험에 대한 과학적 조언 제공 ▲허가 수수료 감면 ▲의약품 허가 시 10년간 독점권 인정 등 혜택이 부여된다. 미국은 7년간 독점권을 인정한다.

특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF)은 폐에 콜라겐이 비정상적으로 축적돼 폐 기능을 상실하는 난치병으로, 세계적으로 인구 10만명 당 13명 정도 발생한다. 진단 후 5년 생존율이 40%에 불과할 정도로 예후가 좋지 않은 치명적 질환이지만, 기존 치료제는 부작용이 심해 신약 개발이 절실하다.

베르시포로신은 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해 항섬유화제 신약 후보물질이다. 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질 작용을 감소시켜, 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전이다. 다만 인체는 콜라겐 부족 시 심혈관 질환 등 각종 질병으로 사망에 이를 수도 있는데 베르시포로신은 환자의 생명 유지에 필요한 범위까지만 콜라겐 생성을 억제해 폐섬유화를 완화한다. 대웅제약은 지난해 5월 유럽분자생물학회(EMBO)에서 논문을 발표하며 이 기전을 규명한 바 있다.

베르시포로신은 2022년 미국 FDA에서 희귀의약품과 신속심사제도(패스트트랙) 개발 품목으로도 지정됐다. FDA 패스트 트랙으로 지정된 약물은 개발 각 단계마다 임상 설계에 대한 상담 및 획득한 자료에 대한 조언 청취 등 허가 승인 과정에서 FDA와 긴밀한 협의가 가능하다. 또한 지난해 12월 국가신약개발사업단(KDDF)의 ‘신약 임상개발지원’ 과제 중 ‘하이 퍼포먼스(High performance)’ 부문 우수과제로 선정된 바 있다.

전승호 대웅제약 대표는 "대웅제약이 세계 최초로 개발중인 특발성 폐섬유증 신약 베르시포로신은 지난해 중화권 기술수출에 성공하는 등 임상 단계부터 전 세계적인 관심을 받고 있다”며, “이번 EMA 희귀의약품 지정을 계기로 희귀질환인 특발성 폐섬유증으로 고통 받고 있는 환자들에게 신속하게 치료옵션을 제공할 수 있도록 개발에 더욱 매진하겠다”고 전했다.

한편, 베르시포로신은 한국 및 호주에서 진행된 다수의 임상 1상에서 총 162명의 건강인 대상자를 대상으로 안전성과 약동학적 특성을 확인하였고, 현재 한국 및 미국에서 다국가 임상 2상을 진행 중에 있다. 글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓(Research And Markets)에 따르면 특발성 폐섬유증 치료제 시장은 매년 8%의 높은 성장률을 보이며, 2030년 75억 달러(약 10조 원)에 이를 것으로 전망되고 있다.

GC녹십자웰빙

유영제약과 중국 필러 시장 진출 위한 수출 업무 협약 체결

개인맞춤형 영양 솔루션 전문회사 GC녹십자웰빙(대표이사 김상현)이 유영제약(대표이사 유주평)과 중국 필러 시장 진출을 위한 수출 업무 협약을 체결했다고 29일 밝혔다.

이번 협약에 따라 양사는 중국 필러 시장 진출을 위해 제품 개발, 생산, 판매 및 마케팅에 이르는 다양한 분야에서 상호 협력할 예정이다. 또한 중국을 시작으로 동남아시아 시장에 대한 진출도 추가 논의중이다.

유영제약에서 제조한 히알루론산 필러는 20년 이상의 HA 제제 생산 노하우에 고유의 제조기술인 HIVE(Hybrid Technology Improving Viscosity and Elasticty) 기술을 활용하여, 보다 향상된 점탄성과 안정성을 갖춘 바이페이직(Biphasic) 필러로 평가받고 있다. 특히 작년 12월 초 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 히알루론산 필러 품목 허가를 승인받은 바 있다.

GC녹십자웰빙은 지난 2022년 중국 ‘안휘거린커약품판매유한공사’와 공급계약을 맺고 2030년까지 총 400억원대의 HA필러 판매 목표를 갖고 있으며, 최근 새로운 성장 동력으로서 에스테틱 분야에 사업 영역을 다각화하고 있다고 회사 관계자는 밝혔다. 

그린벳

파이브빈스, 솔트레인과 협업한 반려동물 덴탈키트 출시

그린벳(대표 박순영)은 자사의 반려동물 전문 케어 브랜드 ‘파이브빈스(FIVE BEANS)’가 라이프 스타일 브랜드 솔트레인과 협업한 반려동물 전용 치약과 칫솔 등 덴탈키트를 출시했다고 29일 밝혔다.

이번에 공개된 제품은 우수한 원료 결합과 안정성, 기호성을 모두 고려한 반려동물용 치약과 전용 칫솔, 그리고 두 제품의 세트 구성인 덴탈키트 3가지로 이뤄져 있다.

반려동물용 치약은 솔트레인의 명품 소금(토판염)과 GC녹십자웰빙의 특허 유산균(락토바실러스), 천연 분해 효소 3종(덱스트라나아제, 리소짐, 브로멜라인) 등을 함유해 반려동물의 충치와 치주염 등 구강 건강의 근본적인 원인부터 관리가 가능하다.

또 제조 과정에서 색소나 인공향료, 미세 플라스틱 등 10가지 유해성분을 제거하고 반려동물의 호감도를 높이기 위해 불고기맛을 사용해 친숙하고 일상적인 양치 습관을 도울 수 있다.

함께 출시된 전용 칫솔은 향균 99.9%의 음이온 미세모와 반려동물의 구강 구조에 맞게 설계된 20mm의 칫솔 헤드로 제작해 안전하고 청결한 관리가 가능하게 했다. 출시된 신제품들은 파이브빈스 공식 몰에서 구매가 가능하다.

파이브빈스 관계자는 "반려동물의 절반 이상이 구강 세균으로 인한 치주염을 경험한다고 한다”며, “이번 출시된 제품들을 통해 반려동물의 구취 및 치석 제거, 충치와 치주염, 잇몸 질환 등을 관리하시는 데 도움이 되길 바란다”고 말했다.

한편, 파이브빈스는 반려동물용 건강기능식품을 주축으로 한 브랜드로 반려동물의 건강과 라이프 스타일의 다양한 요소들을 고려하여 원료부터 까다롭게 설계된 영양제 및 간식 등의 제품을 선보이고 있다. 

SK바이오팜

2023년 연간 실적 발표 … 4분기 흑자 전환

SK바이오팜(대표이사 사장 이동훈)이 29일 `23년 4분기 및 연간 실적을 발표하며 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리®/XCOPRI®) 매출 지속 성장과 비용 효율화 등으로 `23년 연간 영업손실 폭을 크게 줄이고 4분기 영업이익 흑자 전환을 달성했다고 밝혔다.

SK바이오팜의 `23년 연 매출은 3,549억원, 영업손실은 371억원이다. SK라이프사이언스랩스(SK Life Science Labs) 인수에 따른 비용 증가에도 불구하고 세노바메이트 매출 성장 및 비용 효율화를 통해 전년 대비 44.2%의 매출 신장, 전년 대비 영업손실을 940억원 개선했다. 4분기는 매출 1,268억원, 영업이익 152억원을 달성하며 분기 흑자 전환이라는 목표를 달성했다.

SK바이오팜은 `23년 4분기의 흑자 기조를 계속 이어갈 것이라며, `24년에도 빠른 성장과 함께 미국에서 신약을 직접 판매하는 비즈니스 모델의 `수익성을 입증하는 원년’이 될 것이라고 밝혔다.

세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리®/XCOPRI®)의 `23년 미국 전체 매출은 2,708억원으로 전년 대비 60.1%, 금액으로는 1,000억원 이상 큰 폭으로 증가하였으며, 여기에 SK Life Science Labs 인수로 R&D 비용 등이 증가하였음에도 연간 판관비를 전년 대비 5.4% 증가 수준으로 관리하며 손익이 크게 개선되었다는 분석이다.

세노바메이트의 4분기 미국 매출은 777억원으로 전년 동기 대비 56.2%, 전 분기 대비 2.7% 증가하였는데, 4분기 처방 수(TRx) 증가 추세가 유지되었음에도 전 분기 대비 매출 성장율이 낮았던 것은 `24년초 최대폭의 약가 인상(6%)과 매 분기 안정적인 흑자 유지를 고려하여 `23년 말 도매상의 과도한 재고 증가를 억제한 사유이다. 이에 따라 `24년 1분기부터 재고 소진의 마이너스 요인을 최소화하고 안정적인 흑자를 이어가는데 도움이 될 전망이다.

그 외 4분기에는 용역 매출도 크게 증가하였는데, 아시아 임상 가속화에 따른 진행 매출 증가, 세노바메이트, 솔리암페톨의 로열티 수입 및 글로벌 진출 확대에 따른 파트너링 수입, SK라이프사이언스랩스(SK Life Science Labs) 관련 매출 등 다양한 수익원에서 용역 매출이 발생하고 있어 앞으로도 매 분기 손익에 기여할 것으로 기대된다.

지난한 세노바메이트는 미국 시장에서 신규 환자 처방 수(NBRx)의 한 단계 레벨 업을 보여주며 가파른 성장을 이어갔으며 세노바메이트의 출시 44개월 차 `23년 12월 처방 수는 약 2만 6천건으로 이는 경쟁 신약의 출시 44개월 차 처방 수의 약 2.2배 수준이다. SK바이오팜은 올해 월간 처방 수(TRx)를 3만 건 이상으로 끌어올려 ‘TA’(Therapeutic Area)내 의약품 처방 1위를 달성하고 성장을 더욱 가속화하겠다는 목표다.

SK바이오팜은 `25~`26년에 걸쳐 세노바메이트의 전신 발작으로의 적응증 확장, 소아, 청소년까지 연령 확대 등으로 매출 퀀텀 점프를 준비하고 있으며, 올해 연간 고정비 허들을 넘게 되면 미국에서 신약을 직접 판매할 때만 가능한 90% 중반의 높은 매출총이익율 레버리지를 통해 향후 빠르게 이익이 성장하는 모습을 기대하고 있다.

SK바이오팜은 세노바메이트의 성장 가속화로 창출된 현금 흐름과 마케팅 인프라를 바탕으로 신규 모달리티(New Modality) 기술 플랫폼과 항암으로 영역을 확장해 ‘빅 바이오텍’을 향한 약진을 본격화한다는 계획이다.

SK바이오팜은 미국 시장에서 직판 체계를 갖추고 자체 개발 신약을 판매하고 있는 유일한 회사이다.  세노바메이트는 직판 체계를 통한 영업으로 미국 내 매출총이익률이 90% 중반에 달하는 높은 수익성을 담보하고 있다. SK바이오팜은 이러한 미국 직판 인프라를 최대한 활용할 수 있는 ‘제2의 상업화 제품’ 도입을 위한 구체적 방안을 연내 제시하고 `25년까지는 인수 완료한다는 계획이다.

SK바이오팜은 지난해 새로운 파이낸셜 스토리를 통해 3대 신규 모달리티(New Modality)로 RPT(방사성의약품 치료제), TPD(표적단백질분해), CGT(세포 유전자 치료제)를 선정하고, SK그룹사 시너지 바탕으로 각 분야에서 R&D에 속도를 내고 있다.

TPD 영역에서는 지난해 SK라이프사이언스랩스(SK Life Science Labs)를 성공적으로 인수해 분자 접착제(Molecular glue, MG) 발굴 혁신 플랫폼인 MOPED™를 통해 기존에 치료제가 없던 표적에 작용할 수 있는 ‘베스트 인 클래스(best-in-class)’ 및 ‘퍼스트 인 클래스(first-in-class)’ 분해제를 발굴 및 개발 중이며, 연내 통합된 파이프라인과 그 개발 일정을 제시할 예정이다.

RPT 분야에서는 아시아 지역의 퍼스트 무버(First mover)로 선도적 RPT 비즈니스 영위를 위하여 테라파워社 등과의 협력을 통한 안정적인 방사성동위원소(RI) 공급을 포함하여 RPT 사업의 세부 전략 방향과 일정 등 사업 계획을 발표할 예정이다.

휴젤

태국서 HA 필러 론칭…현지 의료진 대상 세미나 개최

글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤이 태국에서 HA 필러를 론칭했다고 29일 밝혔다.

휴젤은 지난해 8월 태국 식약청(TFDA)으로부터 품목허가를 획득한 후 제품을 성공적으로 출시하며 국내 최초 태국 HA 필러ᆞ보툴리눔 톡신ᆞPDO 봉합사 시장에 모두 진출한 기업이 됐다.

휴젤은 브랜드 론칭을 기념해 지난 16일 이스틴 그랜드 호텔 파야타이(Eastin Grand Hotel Phayathai)에서 현지 의료 전문가(HCPs) 250여명이 참석한 가운데 세미나도 개최했다. ‘Filling Like New You’를 테마로 진행된 이번 행사에는 해외 및 현지 권위자들이 연자로 참여해 지역에 특화된 최신 지견들을 공유했다.

독일 모리 클리닉스(MoryClinics GmbH) 소속 성형외과 전문의 베잔 술타니(Dr. Bejan Sultani)는 풍부한 임상 경험에 기반해 제품의 특장점 및 안전성을 설명했으며, 태국 시암대학교 의학부(Faculty of Medicine, Siam University) 탄바 탄사팃(Tanvaa Tansatit) 교수와 태국 닥터 멕 클리닉(Doctor Mek Clinic) 피부과 전문의 밧차폰 타나밋라마니(Vatchapon Tanamittramanee, M.D.)는 태국 필러 시장의 현황과 제품 전반에 대해 소개하는 시간을 가졌다.

론칭 세미나에 앞서 독일 전문의 베잔 술타니는 시술 초심자들을 위한 소규모 ‘핸즈온 트레이닝’도 진행했다. 참석자들은 제형ㆍ주입감 등을 직접 체험해 보고, 시술 테크닉을 전수받을 수 있는 전문적인 교육이었다며 높은 만족도를 나타냈다.

휴젤 관계자는 “휴젤의 보툴리눔 톡신이 태국 시장 점유율 1위를 기록하고 있는 만큼 HA 필러 또한 현지 의료진들로부터 많은 주목을 받고 있다”며 “제품을 성공적으로 안착시키고 기업 지배력 더욱 강화할 수 있도록 키 오피니언 리더(KOL)들과 지속적으로 커뮤니케이션 해 나가겠다”고 말했다.

셀트리온

악템라 바이오시밀러 CT-P47 미국 품목허가 신청

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다.

셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 코로나-19(COVID-19) 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.

임상에서는 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 RA 활성도 주요 지표인 베이스라인(Baseline) 대비 ‘DAS28’[1]값의 변화를 1차 평가지표로 측정했으며, 측정 결과 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군 간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합했다. CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품 투여 후 CT-P47로 교체한 투여군 세 그룹의 유효성, 약동학, 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 유사한 결과를 확인했다.

셀트리온은 임상 3상 결과를 바탕으로 미국에 이어 유럽, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에서도 품목 허가 추진에 속도를 낼 방침이다. 더불어 CT-P47의 허가 이후 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 오리지널 의약품 악템라와 마찬가지로 피하주사(SC) 및 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시를 준비할 계획이다.

악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2022년 기준 글로벌 매출 약 28억 4,800만 달러(약 3조 7,024억원)[2]를 기록했다. 특히 미국에서만 같은 기간 14억 700만 달러(약 1조 8,291억원)의 수익을 달성한 바 있다.

셀트리온 관계자는 “CT-P47의 글로벌 임상 3상을 통해 확인한 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성 결과를 토대로 세계 최대 시장인 미국에서 품목 허가를 신청했다”며 “향후 글로벌 시장에서 램시마, 유플라이마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제에 이어 인터루킨 억제제로 자가면역질환 포트폴리오를 확장하고 시장 지배력을 강화해 나갈 것”이라고 밝혔다.

한편, 셀트리온은 지속적인 제품 개발과 투자에 집중해 이미 상업화된 6개 제품에 더해 오는 2025년까지 총 11개로 확대할 예정이다. 이에 더해 2030년까지는 총 22개의 제품을 확보해 연매출 12조원 목표를 달성한다는 방침이다. 

메디톡스

뉴라덤, 日 최대 쇼핑몰 ‘라쿠텐’ 런칭…일본 뷰티 시장 진출

글로벌 바이오제약 기업 메디톡스(대표 정현호)는 자체 개발한 뉴로더마 코스메틱 브랜드 ‘뉴라덤(NEURADERM)’이 일본 최대 규모의 전자상거래 플랫폼 ‘라쿠텐 이치바(이하 라쿠텐)’에 런칭했다고 29일 밝혔다.

라쿠텐은 연간 5.6조엔(한화 약 50조 6268억원)규모로 거래되며 1억명 이상의 회원을 보유한 일본 최대 규모의 전자상거래 쇼핑 플랫폼으로 높은 시장 점유율을 차지하며 일본 진출을 위해 반드시 거쳐야 하는 필수 유통 채널로 알려져 있다.

메디톡스는 뉴라덤 코어타임 앰플, 뉴로락토 라인 3종, 뉴로데일리 라인 4종, 크림MD, 마스크팩 등을 라쿠텐에 입점시켜 판매를 시작했다. 최근 일본 내에서 한국 뷰티 제품들이 많은 관심을 받고 있는 만큼 메디톡스는 차별화된 원료와 제품력을 앞세워 현지 시장에 적합한 마케팅 전략을 수립, 라쿠텐을 통해 현지 시장 점유율을 확대할 방침이다.

메디톡스 관계자는 “K뷰티에 대한 관심이 높아지며 일본시장에서 한국의 고기능성 더마 화장품에 대한 소비가 대폭 늘어나고 추세”라며 “라쿠텐 입점을 통해 일본 시장을 공략, 뉴라덤이 글로벌 브랜드로 도약하는 계기를 만들겠다”고 말했다. 또한, “일본 외 다른 해외 진출도 지속 추진하여 ‘뉴라덤’의 입지를 확대해나갈 것”이라고 덧붙였다.

한편, 뉴라덤은 보툴리눔 톡신 제제와 필러 연구를 통해 쌓아온 메디톡스의 신경과학, 피부과학 분야 R&D 역량과 노하우가 집약된 핵심 원료 ‘엠바이옴(M.Biome)’을 기반으로 한 뉴로더마  코스메틱 브랜드다. 현재 ‘아마존’, ‘쇼피(Shopee)’ 등 유통 채널을 잇따라 확보하고, 글로벌 시장 진출 기조를 이어가는 동시에 국내에서는 고기능성 프리미엄 제품 ‘뉴라덤 코어타임 앰플’을 출시해 홈쇼핑 채널에서 완판 행진을 이어가는 등 판매 채널 다각화에 주력하고 있다.

대화제약 

리포락셀액, 유럽희귀의약품인증위로부터  희귀약 지정 '긍정 의견' 채택

대화제약은 지난 18일 경구용 파클리탁셀 제제인 리포락셀액의 위암 2차 치료제 사용에 대해 유럽의약품청(EMA) 산하 희귀의약품위원회(COMP)로부터 희귀의약품지정(ODD, Orphan Drug Designation)에 대해 ‘긍정적 의견’을 받았다고 29일 밝혔다.

대화제약은 유럽의약품청(EMA) 산하 희귀의약품위원회(COMP)가 의약품의 효능, 안전성, 품질 등을 검토하여 리포락셀액에 대한 희귀의약품 지정에 ‘긍정 의견’을 채택함으로써 유럽의약품청(EMA)로부터 가까운 장래에 ‘희귀의약품 지정’을 부여받을 수 있을 것이라 기대하고 있다. 
  
유럽에서 희귀의약품으로 지정받게 되면 신약 허가 심사 기간 단축, 품목허가 신청 수수료 및 세금 감면, 신약 허가 후 10년 동안 독점권 부여 등의 혜택을 받을 수 있다.   

리포락셀은 대화제약의 DHLASED(DaeHwa Lipid-bAsed Self-Emulsifying Drug delivery/대화 지질기반 자체유화 약물전달체계) Platform 기술을 적용하여 세계최초로 난용성 약물인 파클리탁셀을 경구용화한 첫 번째 결과물로 적응증 위암에 대해 2016년 9월 식품의약품안전처로부터 승인받은 개량신약이다.  

리포락셀은 과거 위암의 2차 치료에 있어 국내 12개 센터에서 238명을 대상으로 진행한 3상 임상시험과 대화제약이 기술 수출한 중국 파트너 기업인 하이흐(Haihe)바이오파마가 중국에서 536명의 환자를 대상으로 53개 센터에서 진행한 3상 임상시험을 통해 그 안전성과 유효성에 대해 기존 정맥주사요법 대비 비열등성을 입증하였으며 부작용 중 특히 탈모와 말초신경병증 등에 있어 개선된 결과를 보였다고 밝힌 바 있다.  

대화제약은 관계자는 리포락셀액은 기존 파클리탁셀 정맥주사(IV) 치료법에서 요구되는 전처치 및 3시간 넘는 투약시간이 불필요하여 환자의 편의성 및 안전성 측면에 크게 도움이 되며, 치료시간 단축으로 암 전문 병원의 운영 개선 및 더 많은 암 환자들에게 암 전문 병원에서 치료받을 수 있는 기회를 부여할 수 있는 등 암 치료의 효율성을 제고시키는데 기여할 것으로 기대하고 있다고 말했다. 또한, 기술 수출한 중국 파트너 기업인 하이흐(Haihe)바이오파마가 적응증 위암에 대해 중국에서 품목허가 심사 진행 중으로 빠르면 연내 허가 완료 및 시판이 진행될 것으로 기대하고 있으며 적응증 유방암에 대해 진행 중인 다국적임상(MRCT/3상: 한국, 중국 및 동유럽)이 원활히 진행되고 있다고 말했다. 끝.

 

동성제약

포노젠, 대한복막암학회서 연구 공개...높은 진단율 기대

동성제약(대표이사 이양구)의 광과민제 ‘포노젠’이 지난 27일 열린 제17회 대한복막암학회서 연구 성과를 발표했다.

동성제약이 자체 개발한 광역학 치료제 ‘포노젠(DSP 1944)’을 사용한 ‘복막암 전이의 진단 정밀도 향상’ 연구결과인 “복막암 전이의 진단 정밀도 향상: 토끼 모델에서의 광역학 진단 유도 복강경 검사”에 대한 결과를 선보였다.

복막암은 수술 전, CT 스캔과 기존 복강경 검사에서 종종 놓치는 경우가 있어 진단에 어려움이 많다.

해당 연구는 광과민제 포노젠(DSP 1944)을 405nm에서 활성화한 광역학 진단(PDD)을 사용하여 복강경 검사의 병기 진단 정확도를 평가한 결과, 복강경 검사의 백색광만 사용했을 때와 비교할 때 민감도와 특이도가 매우 큰 향상을 보이고 있다.

연구에서 관찰된 높은 민감도와 특이도는 복막암 진단 및 관리에 보다 정확하고 효과적인 접근법을 제공함으로써 임상 진료에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 높은 가능성을 제시했다는 평가를 받고 있다.

특히 이번 연구 결과는 '연세의료원-동성제약 광역학 치료 (PDT) 연구센터'의 연이은 결과물로서, 광역학 치료(PDT) 뿐만 아니라 광역학 진단(PDD)으로까지 이어져 그 의미를 더하고 있다.