레오파마는 손(주부)습진을 적응증으로 유럽 승인결정을 앞두고 있는 국소도포제형의 JAK억제제 델고시티닙의 헤드투헤드 추가 3상 성공 소식을 전했다.
레오파마는 24일 중증 만성 손 습진(CHE) 환자 대상 델고시티닙 크림 1일 2회와 대조군으로 알리트레티노인 캡슐 1일 1회 투약한 연구에서 1,2차 평가변수를 모두 충족했다고 발표했다.
손습진을 적응증으로 유일하게 승인 받은 유일한 전신요법과 국소요법 간에 이뤄지는 임상이다. 앞서 진행된 승인신청을 위한 2건의 충주3상(DELTA 1/DELTA2)은 위약과 비교한 임상이다.
임상은 DELTA FORCE 3상(NCT05259722)으로 12주차에 환자의 손습진심각도 점수(HECSI)의 기준점 대비 변화를 1차 평가변수로 살폈다. HECSI는 홍반, 수포 등 6가지 임상징후의 심각돠와 5가지 증상 병변에 다라 0~350점 점수로 평가한다.
2차 평가변수로는 연구자 평가(IGA-CHE)로 피부 깨끗함(0)부터 심각함(4)까지 5점 척도로 기준선 대비 2단 계 이상 개선된 0, 1(깨끗함~거의깨끗함)을 달성한 환자의 비율을 평가했다. 이외 HECSI-90(90%개선) 등을 평가했으나 구체적 결과를 공유되지 않았다.
레오파마는 2023년 8월 유럽의약품청(EMA)에 만성손습진 치료를 위한 델고시티닙 크림에 대한 승인신청을 수락받은 바 있다. 추가적으로 승인을 지원한 추가 3상 데이터는 추후 의료학회를 통해 발표할 예정이다.
델고시티닙은 유일하게 일본에서 20년 1월 승인을 받았다. 상품명은 코렉팀(Corectim)오로 제팬타바바고 판매하고 있다.
손습진을 위한 유일한 치료제인 알리톡은 국내에서 20년 특허 만료로 제네릭과 경쟁이 시작됐다. 알리톡이 여전히 50% 이상의 점유율을 보이고 있으며 제네릭 포함 전체시장 규모는 약 70억 원대다.
