테라, 에그리프타 F8 고농축 버전...특허기간 연장계획 차질
FDA는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염증 환자의 지방이영양증 치료제 '에그리프타(Egrifta, Tesamorelin) 고농축 버전에 대한 승인을 거부했다.
테라(Thera) 테크놀로지스는 25일 기존 에그리푸타의 성분농도를 2배 높인 F8버전에 대한 추가 생물학적제제 허가 신청(sBLA)과 관련, FDA로 부터 완결된응답서신(CRL)를 접수받았다고 발표했다.
이어 FDA의 수정요청 사항을 신속히 처리, 재승인신청을 추구할 계획이라고 설명했다. CRL을 통해 테라는 동결건조 분말을 포함한 재구성의약품에 대한 미생물학, 분석, 불순물, 안전성, 제조관리 등의 문제와 함께 제형에 따른 면역원성의 변화 등에 대한 추가 정보 제공을 요청받았다고 설명했다.
테라는 최초이자 유일한 HIV 환자의 지방이영양증 치료제 '에그리프타' 피하주사제에 대해 승인을 받은 바 있다. 첫 F1버전에 이어 농도를 2배 높은 F4버전을 현재 판매중이다.
이번 승인신청은 다시 농도를 2배 높은 F8버전으로 진행됐다. 1일 1회 투약하는데 농도가 높아짐에 따라는 투여량이 줄고, 바이알에 1주일 투약분까지 보관이 가능한 장점을 갖는다. 또한 F8버전은 2033년까지 특허로 보호를 받을 수 있다.
에그리프타는 성장 호르몬 방출 인자(GRF)로 항레트로바이러스제로 치료를 받은 HIV환자에서 종종 발생하는 복부지방축적을 감소시키는 용도로 2010년 FDA 승인을 받았다.
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