한국노바티스의 유전성 망막디스트로피 치료제 럭스터나주(보레티진네파보벡)가 추가되면서 '고가의약품' 급여관리 대상 약제가 5개로 늘어났다. 럭스터나주 관리기간은 4년으로 정해졌다.
보건복지부는 약제급여 기준 고시 중 '고가의약품 급여관리에 관한 기준' 일반원칙과 '고가의약품 고시 개정 관련 질의·응답'을 이 같이 개정하기로 하고 의견을 듣고 있다. 시행예정일은 2월1일.
23일 관련 개정안 등을 보면, 고가의약품은 높은 가격, 효과의 불확실성 등으로 인해 가격관리와 장기효과 확인이 필요한 약제 또는 재정영향이 상당해 사용량 관리 등이 필요한 약제를 말한다.
선정기준은 ▲새로 등재되는 약제 중 가격이 높고 비용효과성이 불확실해 확인이 필요한 경우 ▲1인당 연간 소요금액이 상당한 경우 또는 연간 건강보험 청구액이 건강보험재정에 심각한 영향을 초래하는 경우 ▲1회 투여로 장기효과를 기대하는 약제의 안전성 확인 및 장기평가가 필요한 경우 ▲그 밖에 보건의료에 미치는 영향을 고려해 필요하다고 판단되는 경우 등 4가지다.
복지부는 그동안 고시를 통해 킴리아주, 졸겐스마주, 스핀라자주, 에브리스디건조시럽 등 4개 약제를 고가의약품으로 지정해 관리해 왔는데, 이번에 럭스터나주가 추가되면서 대상약제는 5개로 늘어나게 됐다.
관리기간은 킴리아 1년(비호지킨림프종), 졸겐스마 5년, 스핀라자와 에브리스디 각 1년(첫 투여 시 만 18세 초과이면서, HFMSE 점수가 5점 미만), 럭스터나 4년 등으로 약제마다 다르다.
새로 진입한 럭스터나에 부여된 유형코드는 '005'. 명세서 특정내역은 유형코드, 약제 투여일자, 평가일자 순서대로 기재한다. 다만 한 명세서 안에 양안에 투여한 뒤 한꺼번에 청구하는 경우 투여일자와 평가일자 모두 두번째 투여한 눈 기준으로 작성한다.
앞서 복지부는 킴리아주와 졸겐스마주가 급여권에 진입하면서 고가의약품 급여관리 기준 일반원칙과 고가의약품 급여관리 유형 특정내역을 2023년 1월1일 신설했었다. 이어 같은 해 10월1일 스핀라자주와 에브리스디건조시럽을 추가하기 위해 고시를 한 차례 개정했었다.
