바이오엔텍은 HER2 저발현 유방암치료를 위한 항체약물접합체(ADC) 엔허투를 겨냥한 후보약물의 3상을 개시했다.
HER2 저발현(HER2-low) 유방암 치료 적응증은 유일하게 아스트라제네카와 다이이찌 산쿄의 엔허투가 22년 FDA 승인을 받아 보유하고 있는 적응증으로 새로운 경쟁 가능성을 예고했다.
코로나19 백신으로 잘 알려진 독일의 바이오엔텍과 중국 소재 두알러티바이오(DualityBio)은 22일 HER2 저발현 유방암 환자를 대상으로 진행하는 HER2 표적 ADC 후보 BNT323/DB-1303의 안전성과 효능을 평가하는 중추 3상(NCT06018337)의 첫 환자 투약이 진행됐다고 발표했다.
임상은 화학요법 경험이 없는 호르몬 수용체(HR) 양성, HER2 저발현 환자를 대상으로 표준 단일제제 화학요법과 비교 BNT323/DB-1303을 평가할 계획으로 전세계 223개 임상현장에서 523명의 환자를 등록할 계획이다.
처음 중국을 시작으로 미국, 유럽 및 기타지역으로 확대될 예정으로 1차 평가변수는 무진행생존기간을 평가하고 2차 평가변수로 전체생존율, 객관적 반응률, 반응기간, 안전성을 살피게 된다.
임상은 1/2상(NCT05150691)의 긍정적인 임상 데이터를 기반으로 시작됐다. 사전치료를 많이 받은 HER2 저발현 환자군에 객관적반응률은 38.5%, 질병통제율은 84.6%를 제시한 바 있다.
등록된 클리니컬 트라이얼에 따르면 엔허투와는 약간의 임상시험 조건의 차이가 있다. 우선 이번 3상은 에스트로겐 치료+CDK4/6 억제제 이후 유방암환자를 대상으로 한다. 화학요법 이후 및 HR무관으로 진행됐던 엔허투와 차이가 확인됐다.
BNT323/DB-1303는 HER2)표적 토포이소머라제-1 억제제 기반 ADC로 양사간에 지난해 4월 2가지 ADC 약물개발 협업계약을 진행한 품목중 하나다.
