디히드로에르고타민 성분 비강 분말...생산시설 문제지적
신일본 바이오메디컬는 인수합병한 미국 자회사 사츠마(Satsuma) 파마슈티컬스의 비강 분말제형의 편두통 치료제 후보 'STS-101'에 대한 FDA 승인이 거부됐다.
신일본 제약은 18일 편두통 치료제 후보 'STS-101'와 관련 FDA로 부터 제조시설의 문제를 지적한 완결된 응답서신(CRL)을 접수 받았다고 발표했다.
제조시설 문제 이외 안전성 효능, 추가임상의 요청등은 없었다며 지적된 문제를 개선, 재승인신청을 추진하겠다고 향후 계획을 설명했다.
사츠마사에 따르면 승인신청은 개량신약(505(b)(2)) 경로로 지난 5월 18일 수락받은 바 있다. 앞서 신일본제약은 4월(공매 후 인수완료 6월) 사츠마사를 인수합병했다.
STS-101는 맥각알칼로이드인 디히드로에르고타민 성분의 비강 투약 분말제형이다. 피하주사제형으로 1946년 첫 미국 승인을 받은 성분아나 데이터나 남지 않아 오리지널 제품은 확인되지 않았다.
현재 피하주사와 액상형태의 비강스프레이 제네릭제품이 다수 공급되고 있으며 STS-101
는 비강분말제형으로 제형변경 개량신약에 속한다. 다만 현재 유럽과 한국에는 안전상의 이유로 판매되지 않는 성분이다.
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