투약시간 4~8분으로 단축...모든 적응증에 적용
첫 피하주사제형의 PD-1면역항암제 '티쎈트릭'이 유럽에서 판매승인을 받았다.
로슈는 16일 PD-1면역항암제로는 처음으로 유럽에서 피하주사제형의 티쎈트릭 SC가 승인을 받았다고 발표했다. 정맥주사의 경우 30~60분 투여되는 반면 파하주사는 단 7분으로 단축되며 대부분의 경우 4~8분 소요되는 등 투약 편의성을 높인 제품이다.
티쎈트릭 피하제형은 앞서 23년 8월 영국에서 가장 먼저 승인을 받았다. FDA 승인은 일정이 다소 지연되고 있다. 당초승인목표예정일은 23년 9월 15일 이었으나 제조시설 실사 검토를 사유로 연기된 바 있다.
피하주사제형은 부영제로 활용된 히알루론산의 분해를 촉진, 약물의 체내흡수를 돕는 할로자임의 인핸즈’ 플랫폼 기술를 활용, 개발됐다.
승인은 영국승인과 동일하게 정맥주사제형과 비교, 비열등성을 확인한 IMscin001 2b/3상(NCT03735121)이 기반이됐다. 이를 기반으로 비소세포폐암, 소세포폐암, 간암, 흑색종, 삼중음성유방암, 폐포 연부부 육종 등 정맥주사제형의 모든 적응증에 투약토록 승인됐다.
한편 로슈는 피하주사제형의 투약의 편의성을 활용, 병원외부 환경 즉 1차 의료기관 또는 환자의 집에서 의료전문가의 투약이 가능한 치료옵션을 제공하기 위해 노력하고 있다.
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