환자단체가 실증특례제도에 대해 3가지 원칙을 제시하고 나섰다. 환자에게 위험성이 낮은 비침습 의료기기로 대상한정, 환자 부담 ‘제로’, ‘의료기기 선정과정에 환자단체 참여 등이 그것이다. 특히 환자에게 비용을 부담시킬 경우 제도 추진을 막을 것이라ㅗ 예고했다.
한국환자단체연합회는 27일 성명을 통해 이 같이 밝혔다.
이 단체는 “(우리는) 실증특례제도 자체를 반대하지 않는다. 다만 실증특례 대상 의료기기의 경우 환자에게 위험성이 낮은 비침습 의료기기에 한해서, 환자의 비용 부담 없이, 환자에게 효과가 있는 의료기기에 한해서 선별적으로 찬성하는 입장”이라고 했다.
그러면서 “실증특례 대상 의료기기는 환자들에게 제공돼 연구진 뿐 아니라 환자들을 통해 정확도·사용자 경험·유용성 등이 검증될 것이다. 하지만 ‘신기술·서비스심의위원회’에 환자단체가 포함되지 않은 것은 유감”이라고 했다.
실증특례제도는 취지는 좋지만 규제가 엄격한 임상시험을 면피하는 수단으로 악용될 우려가 있다는 점에서 대상 선정에 신중을 기해야 하고, 제도 운영에도 정부와 의료진 뿐 아니라 환자단체의 지속적인 모니터링이 필요하다는 것이다.
이 단체는 “이번에 논란이 된 휴이노의 손목시계형 심전도 기기는 정보통신기술(ICT) 분야 규제 샌드박스 1호 제품이다. ‘메모워치’와 ‘인공지능(AI) 기반 분석 소프트웨어는 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 지난 3월 25일 2등급 의료기기로 승인받았다”고 했다.
이어 “(이 기기를 활용하면) 평소 심장 박동에 이상이 있는 환자들에게 병원의 진료 절차와 홀터 심전계의 복잡한 측정 방법을 거치지 않고 이상 여부를 확인할 수 있어서 훨씬 쉽게 심전도 관리를 할 수 있게 해줄 것으로 예상된다. 또한 심전도 뿐 아니라 혈압이나 심박수 등도 체크할 수 있기 때문에 다양한 건강정보를 확인할 수 있을 것으로 기대된다”고 했다.
이 단체는 “하지만 ‘메모워치’가 24시간 연속적으로 심전도를 측정해주는 홀터심전계를 대체할 만한 혁신적인 기기인지는 환자 입장에서 확인이 필요하다. 메모워치의 전극에 손가락을 갖다 대고 있어야 측정이 가능하기 때문에 연속적인 심전도를 측정하기 위해 손가락을 전극에 24시간 동안 갖다 대는 게 일반적인 사용성(Usability)인지는 의문이다. 이처럼 식약처 허가를 받았어도 임상시험을 거치지 않았기 때문에 환자 입장에서는 정확도나 효과성에 대해서는 완전히 신뢰할 수 없는 상황”이라고 했다.
이 단체는 “실증특례 대상이 되는 환자는 기존 제도에 의하면 임상시험 대상이 되는 것이다. 임상시험에 참여하는 이유는 개발된 의료기기가 본인과 미래의 환자들의 생명을 살리거나 연장할 수 있고 건강을 증진하는 공익적 목적이 있기 때문이다. 그러나 환자에게 임상시험 참여와 다를 바 없는 의료기기를 자신의 몸에 사용하는 비용까지 부담시키는 건 합리적이지 않고 상식적이지도 않다”고 했다.
특히 “엄격한 임상시험제도의 규제를 받지 않고 환자에게 의료기기를 실증하는 특례를 부여하는 제도를 도입하면서 환자에게 비용을 부담시키는 것은 정부가 여전히 환자중심이기 보다는 산업중심이라는 것을 보여준다. 정부가 실증특례제도를 추진하면서 비용을 환자에게 부담시키는 것으로 밀어 붙이면 환자단체는 모든 방법을 동원해 제도 추진을 막을 것”이라고 했다.
이 단체는 “시민단체와 의료계의 주장처럼 의료기기에 대한 신뢰성이 확보되지 않았고 불합리한 부분이 있다고 해서 실증특례제도 자체를 반대한다면 환자들이 대한민국에서 혁신적인 의료기기를 먼저 사용할 수 있는 기회를 영영 잃을 수도 있다. 일부 문제가 있다고 해도 실증특례제도를 통해서 그 문제를 파악하고 수정·보완해 나가는 게 올바른 방향”이라고 했다.
