'베시포비르디피복실말레산염' 성분 경구제와 '오비누투주맙' 유전자재조합제제에 대한 재심사 결과가 허가사항에 반영된다.
식약처는 10일 '베시포비르디피복실말레산염' 성분 경구제와 '오비누투주맙' 유전자재조합제제에 대한 재심사 결과 등을 토대로 허가사항 변경명령안을 마련, 각 오는 25일과 24일까지 의견조회를 실시한다.
먼저 베시포비르디피복실말레산염에 대해, 재심사에 따른 국내 시판 후 조사 결과 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 1667명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과가 추가됐다.
이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 18.54%(309/ 1667명, 645건)로 보고됐으며 이 중 인과관계를 배제 할 수 없는 중대한 약물이상반응은 빈혈이 0.06%(1/1667명,1건 )로 드물게 보고됐다.
인과 관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 1.86%(31/1667명, 38건)이었다. 흔하지 않게 구토, 복부 팽창, 설사, 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가, 아실카르니틴 감소, 구인두 통증, 빈혈, 변비, 복부 불편감, 결막염, 모냥염, 비염, 고지혈증, 식욕 감소, 저인산 혈증, 드물게 관절통, 무력증, 안면 부종, 헐뇨, 비출혈, 안와 주위 부종이 보고됐다.
이와 두근거림, 식은땀, 피부 부종, 피부 장애, 불면도 함께 보고됐다.
변경대상은 일동제약의 성인에서의 만성 B형 간염 치료제 '베시보정(베시포비르디피복실말레산염)'이다.
한국로슈의 만성 림프구성 백혈병치료제 '가싸이바주(오비누투주맙, 유전자재조합)'에 대한 재심사도 허가사항에 추가된다.
국내에서 재심사를 위해 6년 동안 53명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과이다.
이상사례의 발현율은 인과 관계와 상관없이 64.15%(34/53명, 총 135건)로 보고됐다. 이중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 예상하지 못한 약물이상반응이 추가됐다.
중대한 약물이상반응은 5.66%(3/53명, 3건), 예상하지 못한 약물이상반응 28.30%(15/53명, 22 건)였다. 전자는 흔하게 대장암, 혈소판 수 감소가 보고됐다.
후자는 혈액 빌리루빈 증가, 대장암, 혈구 감소증, 안면 부종, 통증, 저산소증, 빈호흡, 식은땀, 두드러기, 근육동, 관절 종창, 감각 저하, 지각 이상, 두근거림, 섭식 저하가 발현됐다.
