위탁생산시설 문제 지적 완결된응답서신 접수 받아
FDA는 아스텔라스의 클라우딘(CLDN) 18.2 표적 위암치료제 후보 졸베툭시맙(zolbetuximab)의 승인을 거부했다.
아스텔라스는 8일 최초 클라우딘 18.2 표적 단클론항체의 CLDN18.2 양성, HER2 음성 위암 및 위식도 접합부 선암 1차 치료를 적응증으로 한 FDA 승인신청 관련 완결된 응답서신(CRL)을 접수받았다고 밝혔다.
아스텔라스는 CRL 발행의 사유로 위탁생산시설에 대한 실사를 통해 발견된 문제 때문이라고 설명했다. 이어 유효성이나 안전성 등 임상데이터 문제는 지적받지 않았으며 추가 임상연구 요청도 없었다며 위탁업체와 협력, 문제를 해결, 재승인신청 일정을 추진중이라고 밝혔다.
아스텔라스는 FDA 이외에도 일본, 유럽, 중국을 포함한 다른지역 규제승인도 함께 진행되고 있다며 졸베툭시맙이 위암 환자를 위한 치료옵션이 될 가능성에 대한 확신을 갖고 있다고 강조했다.
한편 졸베툭시맙 승인신청은 등 무진행생존과 전체생존의 이점을 제시한 SPOTLIGHT와 GLOW 등 2건의 3상이 기반이 됐다.
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