3상 1차 분석결과 부작용 낮고 주요분자학적 반응 높아
노바티스의 STAMP 억제제 셈블릭스(애시미닙)이 FDA 정식승인 전환과 1차치료제 전진 배치 가능성을 높이는 임상결과를 8일 발표했다.
노바티스는 새로 진단된 필라델피아 염색체(Ph) 양성 만성 골수성 백혈병(CML) 환자 대상으로 진행된 ASC4FIRST 3상(NCT04971226)에서 이전 표준치료제와 비교, 유리한 안전성 프로파일을 입증하고 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미있는 주요 분자학적 반응(MMR)을 제시, 1차평가변수를 충족했다고 발표했다.
대조군으로는 이매티닙(글리벡), 닐로티닙(타시그나), 다사티닙(스프라이셀), 보수티닙(보슬리프) 등으로 48주차에 MMR과 이상반응을 1차 평가변수로 평가했다.
세부적인 임상데이터는 추후 의료학회를 통해 공유하는 한편 올해 규제당국에 제출될 것이라고 덧붙였다.
셈블릭스는 21년 Ph+ CML 3차 치료제로 가속승인을 받았으며 확증임상 성격의 ASC4FIRST 3상을 통해 정식승인 전환 및 1차 치료제 전환의 기틀을 마련하게 됐다.
저작권자 © 뉴스더보이스헬스케어 무단전재 및 재배포 금지
