질랜드 파마는 주 1~2회 자동투약하는 단장증후군 치료제 후보 '글레파글루티드'(glepaglutide)에 대해 FDA 승인신청서를 제출했다.
덴마크 소재 질랜드는 지난 22일 단장증후군 성인환자 치료를 위한 장기지속형 GLP-2 유사체 '글레파글루티드' 자동주사기에 대한 승인신청서를 제출했다고 발표했다.
기존 치료제(가텍스/테두글루타이드)가 1일 1회 투약하는 것에 비해 편의성을 개선한 후보약물로 질랜드는 승인시 환자의 투약부담을 낮출 수 있을 것으로 기대했다.
승인신청은 EASE 1 3상이 기반이 됐다. 위약대비 비경구 영향보충의 필요성을 낮췄다. 특히 투약 24주차에 주2회 투약군의 경우 66%에서 비경구 영양보충을 위약대비 20%이상 줄이는 등 임상적으로 의미있는 반응을 보였다.
단장증후군 치료를 위한 GLP-2 유사체 개발은 투약편의성을 높이는 장기지속형 제품 개발에 초점이 맞춰지고 있으며 한미약품의 경우 월 1회 투약하는 HM15912를 개발중으로 현재 2상 임상이 진행중이다. 이외 월 1~2회 투약을 목표로 개발중인 9미터 바이오파마의 부로레나티드(Vurolenatide)가 2상을 완료한 상태다. 단 부로레나티드는 GLP-1 수용체 작용제이다.
단장증후군은 짧은 소장의 길이로 인해 소화흡수가 저하돼 발생하는 질환이다. 선천적으로 희귀하게 발생하기도 하며 수술로 소장의 제거로 발병하는 질환이다. 정맥주사 등으로 부족한 영향분을 보충하게 되며 GLP-2 유사체는 영양분의 흡수를 도와, 비경구 영양법의 필요성을 낮춰주는 기전이다.
한편 질랜드는 23일 선천성 고인슐린증를 겪고 있는 생후 7일 이상 소아환자의 저혈당 예방과 치료를 위한 다시글루카곤(상품명 제갈로그/Zegalogue) FDA 승인신청이 거부됐다고 발표했다.
다시글루카곤(dasiglucagon)은 21년 3월 당뇨환자의 중증 저혈당치료제로 승인 받은 품목으로 상품명은 '제갈로그'다. 고인슐린 혈증에 대해 추가적응증 신청이 아닌 다른 상품명 출시를 염두해 별도의 신약 승인신청이 진행됐다.
질랜드는 위약제조시설에 대한 결함으로 인해 FDA로 부터 완결된 응답서신을 받아 승인거부됐다고 설명하고, 문제를 개선 내년 상반기 승인신청을 재제출할 계획이라고 설명했다.
