리브리반트와 EGFR 변이 병용요법...마리포사 3상 기본
존슨앤드존슨은 유한양행의 렉라자(레이저티닙)에 대한 FDA·EMA 승인신청을 진행했다
존슨앤드존슨은 21일 미국 FDA와 유럽의약품청 EMA에 리브리반트+렉라자 병용요법에 대해 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료를 적응증으로 승인신청서를 제출했다고 발표했다.
신청은 MARIPOSA 3상(NCT04487080)이 기반이 됐다. 병용군의 무진행생존기간은 23.7개월로 대조군인 타그리소 단독군 16.6개월로 7.1개월 길었다. 전체생존(OS)에서 이익 추세를 보였으며 추후 분석결과를 제시할 계획이다.
앞서 존슨앤드존슨은 11월 리브리반트와 화학요법에 대한 타그리소 이후 2차 치료요법으로 FDA 승인신청서를 제출한데 이어 리브리반트+렉라자 병용요법을 1차 치료제로 승인신청서를 제출했다.
MARIPOSA-2 3상 (NCT04988295)이 기반인데 리브리반트+렉라자+화학요법에 대한 연구가 함께 진행된 만큼 삼제요법으로 요법 추가 적응증 승인신청으로 이어질 가능성도 있다.
존슨앤드존슨은 "EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 위해 화학요법 없이 1차 치료제로 승인을 구하게 됐다" 며 "미충족 수요을 위한 노력의 성과이자 미래 치료표준이 될 가능성이 높은 혁신적인 치료법"이라고 설명했다.
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