황반변성치료제 아일리아(애플리버셉트) 참조 바이오시밀러가 중국에서 첫 승인을 받았다.
지난 9월 인도소재 바이오콘의 예사필리(Yesafili)가 유럽승인을, 11월 영국에서 승인을 받은데 이어 중국소재 치루제약의 QL1207가 지난 13일 중국의약품청으로 부터 승인을 받았다.
이에따라 글로벌 시장에서 아일리아 시밀러 승인을 받은 국가는 3개국으로 늘었으며 승인 품목수도 2개로 증가했다.
또한 가장 치열한 경쟁이 펼쳐질 미국시장을 염두한 FDA 승인신청을 진행한 품목은 최소 4품목 이상으로 확인됐다.
유럽과 영국 승인을 확보한 바이오콘의 예사필리, 포마이콘이 개발하고 코헤루사가 미국 판권을 확보한 'FYB203' 셀트리온의 CT-P42, 삼성바이오에피스의 SB15 등이다.
리제네론이 제기한 특허소송을 통해 역으로 승인신청 현황은 파악 가능했다. 바이오콘(이전 마일란)을 상대로 22년 8월 첫 특허소송을 제기한 이래 11월에 셀트리온, 삼성바이오에피스, 포마이콘 순으로 소송을 순차 제기했다.
소장에 따르면 바이오콘의 FDA 승인신청 수락일은 21년 12월 28일로 확인됐으며 나머지 품목은 올해 6월 이후 승인신청이 진행됐다.
또한 소송별로 세부내역은 다르나 리제네론은 최대 8건의 용법, 4건의 제형, 27건의 공정 등 총 39건의 특허침해를 주장하고 있는 것으로 확인됐다.
한편 바이엘과 리제네론은 8~16주마다 투약할 수 있는 고용량 아일라아(Eylea HD)를 통해 시밀러의 경쟁와 로슈의 바비스모의 도전 대응하고 있다. 지난 8월 FDA 승인을 받은데 이어 11월 CHMP의 승인 권고를 받았다. 내년 1월경 유럽승인이 예상된다.
