종근당

2023년 CP등급평가 ‘AA’ 등급 획득

종근당(대표이사 김영주)은 공정거래위원회가 주관하는 2023년 공정거래 자율준수 프로그램(Compliance Program, 이하 CP) 등급평가에서 ‘AA’ 등급을 획득했다고 15일 밝혔다.

CP는 기업이 공정거래 관련 법률을 준수하기 위해 자율적으로 도입하고 운영하는 교육, 감독 등에 관한 내부 준법시스템으로, CP등급평가는 공정위가 CP를 도입한 지 1년 이상 경과한 기업의 CP운영실적을 평가해 매년 기업별 등급을 산정하는 제도다. 

종근당은 매년 임직원을 대상으로 공정거래 선포식을 개최하고 최고경영자의 자율준수 실천의지를 대내외에 공표하는 등 올바른 CP 문화 정착에 앞장서 왔다. 체계적인 모니터링 시스템을 구축 및 운영하여 공정거래 법규 준수 우수부서에 시상을 하고 위반 임직원에 대한 제재를 취했으며, 임직원을 대상으로 온•오프라인 교육 프로그램을 진행하는 등 효과적인 CP 운영 실적을 인정받아 2016년 이후 5차례 AA 등급을 획득했다. 

종근당 관계자는 “이번 CP 등급평가에서 AA 등급을 받은 것은 바람직한 CP 문화를 정립하기 위해 종근당 임직원들이 노력한 결과”라며, “앞으로도 적극적인 CP 운영을 통해 준법경영에 대한 인식을 확산해 나갈 것”이라고 말했다.

종근당은 2022년 사내 공정거래 자율준수 문화 확산과 체계화된 준법∙윤리경영 시스템 정착을 위해 부패방지 경영시스템 국제표준인 ISO 37001과 규범준수 경영시스템인 ISO 37301 통합인증을 받은 바 있다.

한미약품

“2023년 달군 한미의 R&D 열정”…한해 동안 R&D 성과 40건 발표

한미약품의 R&D 열정은 2023년 한해에도 뜨거웠다. 

한미약품은 2023년 한해 동안 글로벌 권위를 갖춘 유명 학회에서 한미약품이 독자 개발한 후보물질의 다양한 연구결과 40건을 구두 또는 포스터로 발표했다고 18일 밝혔다. 

올해 발표된 연구들은 항암과 비만대사, 희귀질환 등 주력 분야에서 한미가 개발한 신약 후보물질들의 핵심 미래가치를 담고 있다. 발표된 40건 중 한미약품이 25건을 직접 발표했고, 15건은 한미와 협업중인 MSD, 앱토즈 등 파트너사 주도로 공개됐다.
먼저 희귀질환 영역에서는, 한미가 세계 최초 월 1회 투여 제형으로 개발중인 단장증후군 치료제를 다른 희귀질환인 ‘이식편대숙주병’ 치료제로도 개발할 수 있다는 혁신 가능성이 지난 9월 열린 유럽임상영양대사학회(ESPEN)에서 공개됐다. 한미약품은 발표에서 현재 개발중인 ‘LAPSGLP-2 analog’의 소장 성장 촉진과 장 염증 완화 효능을 토대로 이식편대숙주병에 대한 새로운 치료 가능성을 제시했다.

항암 분야에서는 암을 유발하는 유전자 돌연변이 중 매우 치명적인 ‘KRAS 변이’를 타깃하는 표적항암 혁신신약 ‘HM99462’의 우수한 효과 데이터가 10월 열린 AACR-NCI-EORTC에서 공개됐다. 발표에서는 새로운 SOS1 저해제인 HM99462가 다양한 KRAS 변이 고형암 세포주에서 항암 활성을 나타냈다는 연구 결과와 함께, EGFR 변이 저해제와의 수직 억제(vertical inhibition)를 통한 EGFR 변이 폐암의 치료 가능성까지 보여줬다.

또한 유럽종양학회(ESMO)에서는 BRAF 변이를 타깃하는 ‘벨바라페닙’이 MEK 억제제(코비메티닙)와 병용 투여됐을 때 흑색종과 폐암, 대장암 등 BRAF 융합/삽입•결손(fusion/Indel)이 있는 환자에게 명확한 효과를 나타냈다는 연구 결과가 구연으로 발표됐다.

비만대사 영역에서는, 올해 IDMC의 지속개발 권고에 힘입어 순조롭게 개발중인 ‘에포시페그트루타이드’의 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료 핵심 지표인 ‘간 섬유화’ 직접 개선 효능에 관한 연구가 발표돼 이목을 끌었다. 이 연구는 11월 열린 AASLD에서 발표됐으며, 한미는 에포시페그트루타이드 반복 투약시 간 조직에서의 염증 및 섬유화 개선 효과를 재현적으로 확인했다.

아울러 AASLD에서는 한미가 2020년 MSD에 1조원대 규모로 기술수출한 또 다른 MASH 치료제 ‘에피노페그듀타이드’가 환자의 백그라운드나 인종에 상관없이 대조약(세마글루타이드) 대비 우수한 지방간 개선 효능을 나타냈다는 연구 결과도 발표됐다.

이처럼 한미약품이 직접 발표한 연구 과제 외에도, 한미약품 파트너사인 MSD, 앱토즈(Aptose), 랩트(RAPT) 등도 한미가 개발한 후보물질들의 미래가치를 담은 여러 과제를 함께 발표했다.

특히 앱토즈는 한미약품이 자체 개발한 급성골수성백혈병 치료제 ‘투스페티닙’의 진전된 임상 데이터를 10월 유럽혈액학회(ESH) 및 12월 미국혈액학회(ASH)에서 잇따라 발표하며 혁신 잠재력을 지속적으로 입증하고 있다.

한미약품 관계자는 “올해는 한국을 대표하는 R&D 중심 제약기업 답게 글로벌 무대에서 우리 R&D 결과를 많이 알리고 그 역량에 대해 높은 평가를 받는 등 성과가 두드러진 한 해였다”며 “한미의 독보적 R&D 역량이 ‘세상에 없는 혁신적 신약’ 창출로 이어질 수 있도록 전사적 노력을 기울이겠다”고 말했다.

GC녹십자

혈액제제 ALYGLO 미국 FDA 품목허가 획득

GC녹십자의 혈액제제가 세계 최대 규모 의약품 시장인 미국에 본격 진출한다.

GC녹십자(대표 허은철)는 지난 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 자사의 혈액제제 ‘ALYGLO(알리글로)’의 품목 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.

ALYGLO는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제이다.

GC녹십자는 지난 2020년 북미에서 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 임상 3상을 진행해 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시킨 바 있다. 이후 코로나19로 지연된 충북 오창공장 혈액제제 생산시설에 대한 실사(Pre-License Inspection)를 올해 4월 받았으며, 이를 바탕으로 지난 7월 14일(현지시간) 생물학적제제 허가신청서(BLA, Biologics License Application)를 재제출했다.

회사 측은 FDA에서 ‘처방의약품 신청자 수수료 법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)’에 따라 내년 1월 13일(현지시간)까지로 고지했던 기한보다 약 1개월 가량 빠르게 승인 소식을 보내왔다고 설명했다.

GC녹십자는 내년 하반기 미국 내 자회사인 GC Biopharma USA를 통해 시장에 ALYGLO를 출시할 예정이다.

국내 혈액제제가 미국 시장 진입에 성공한 것은 이번이 처음으로, 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 전 세계적으로 생산자가 매우 제한적이기 때문에 공급 부족 현상이 자주 발생하는 것으로 알려져 있다.

GC녹십자는 면역글로불린 정제 공정에 독자적인 'CEX 크로마토그래피(Cation Exchange Chromatography, 양이온 교환 색층 분석법)' 기술을 도입함으로써 제품의 안전성을 극대화했다. 이 기술은 혈전색전증(Thromboembolic Event) 발생의 주원인이 되는 혈액응고인자(FXIa) 등 불순물을 제거하는데 강력한 역할을 한다. 관련 내용은 이달 초 국제학술지(Frontiers in Cardiovascular Medicine)에 게재됐다.

허은철 GC녹십자 대표이사는 “이번 승인으로 미국 내 면역결핍증 환자들에게 안전하고 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘다”며, “그동안 각국의 희귀질환 환자들을 위해 헌신해 온 만큼, 앞으로 전 세계적으로 영역을 확장하여 환자와 의료 전문가들에게 더 나은 치료 환경을 구축하기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.

한편, 미국 면역글로불린 시장은 약 13조원(104억 달러) 규모(MRB 2022년 기준)로 알려져 있으며, 인구노령화에 따른 자가면역질환의 증가로 미국 내 면역글로불린에 대한 수요가 지속적으로 증가하는 추세이다. 

대웅제약

펙수클루, 위식도역류질환 치료제 2위…”신약으로 세대교체 이뤄”

대웅제약의 신약 ‘펙수클루’가 국내 위식도역류질환 치료제 시장 패러다임을 바꾸고, ‘1품 1조’ 비전 달성에 한 걸음 더 다가섰다.

대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열의 신약 펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염)가 지난 11월 한 달 간 처방액 55억 원을 기록하며 위식도역류질환 치료제 시장점유율 2위를 달성했다고 18일 밝혔다.

대웅제약 펙수클루가 예상을 뛰어넘는 속도로 시장을 확대하면서 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제 중심의 국내 위식도역류질환 치료제 시장은 사실상 P-CAB으로 세대교체가 이뤄진 것이다.

P-CAB 계열 펙수클루는 PPI 제제의 단점인 느린 약효 발현과 식이 영향, 약물 상호작용 등을 개선한 차세대 치료제다. 펙수클루는 위식도역류질환 치료제 중 반감기가 9시간으로 가장 길다. 그만큼 약효가 오래 지속돼 야간 속쓰림 증상을 현저히 개선시켜 미국, 유럽 등 글로벌 의료진들도 주목하고 있다.

의약품 표본 통계정보 유비스트(UBIST)에 따르면 지난해 7월 출시된 펙수클루는 발매 6개월차인 12월에 4위에 안착했고, 올해 2월에는 3위에 오른데 이어 지난달 2위까지 달성한 것이다. 누적 처방액은 600억원을 돌파했다. 발매 2년차만에 남긴 유의미한 기록이다. 특히, 이 기록은 미란성 위식도역류질환 치료 적응증 단 하나로 달성한 성과다. 위염 적응증으로 처방이 시작되면 펙수클루의 처방액은 다시 한번 크게 성장할 것으로 보인다.

펙수클루 고성장으로 P-CAB 계열 치료제 시장도 함께 성장했다. 펙수클루 출시 후, P-CAB 제제 올해 3분기 처방액은 554억 원으로 전년 동기(384억 원) 대비 44% 증가했다. 분기별 평균성장률도 10%에 달한다.

대웅제약은 펙수클루의 적응증과 복용 편의성을 위한 제형 확대에 박차를 가한다. 현재 확보된 미란성 위식도역류질환 치료와 급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선 외에도 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 ▲비미란성 위식도역류질환 치료 ▲비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양예방 ▲헬리코박터 제균을 위한 항생제 병용요법 등 관련 임상이 진행 중이다. 여기에 복용 편의성을 높이기 위해 물 없이 입에서 녹여 먹는 구강붕해정과 주사제 개발도 이뤄지고 있다.

대웅제약은 펙수클루 단일 품목으로 매출 1조 원을 달성하겠다는 ‘1품 1조’ 비전을 품고 글로벌 진출에 박차를 가하고 있다.

지난달 덴마크 코펜하겐에서 열린 ‘2023 유럽소화기질환 학술대회(UEGW 2023)’에서 위식도역류질환의 세계적 권위자 얀탁(Jan Tack) 루벤의대 교수는 펙수클루 임상 데이터를 직접 소개하며 “펙수클루의 임상 데이터는 P-CAB 계열 내에서도 최고 수준이다”라고 격찬했다. 대웅제약은 이런 강점을 지속 해외에 알려 2025년까지 30개 국가에 품목허가신청서를 제출하고 2027년까지 100개국에 진출, 2030년에 매출 1조 원을 달성할 계획이다.

이창재 대웅제약 대표는 “펙수클루가 발매 2년차에 시장 2위에 오르며 P-CAB 계열의 대표 주자로 우뚝섰다”라며 "앞으로 펙수클루의 가파른 성장세를 이어나가 오는 2024년 매출 1000억 원 초과달성을 이루고, 위식도역류질환의 치료 패러다임을 기존 PPI에서 P-CAB으로 바꾸는 혁신을 이루겠다”고 말했다.

펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년간 자체 기술로 개발에 성공한 순수 국산 신약으로 주요 5대 강점은 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등이다.

JW중외제약

C&C신약연구소, 미국 크리스탈파이와 STAT6 표적 저분자화합물 치료제 공동연구

JW중외제약의 자회사인 C&C신약연구소는 인공지능(AI) 신약개발 기업 미국 크리스탈파이(XtalPi)와 저분자 화합물 치료제 개발을 위한 공동연구 협약을 체결했다고 18일 밝혔다.
 
이번 협약으로 C&C신약연구소는 크리스탈파이의 양자물리학 기반 AI 신약 개발 플랫폼 및 자동화 로봇시스템을 활용해 STAT6 단백질 표적 저분자 화합물 치료제 선도물질(리드화합물)을 최적화한다.
 
STAT6는 제2형 보조 T세포(Th2)의 염증성 면역 반응을 조절하는 핵심 단백질로 알려져 있다. 제2형 보조 T세포는 인터루킨4(IL4), 인터루킨13(IL13) 등의 염증 사이토카인에 의해 활성화돼 천식과 아토피피부염 등을 일으킨다. 현재 IL4, IL13 염증 사이토카인과 수용체 표적 생물학적 제제를 비롯해 STAT의 상위 단백질인 JAK 표적 저해제 등이 항염증 치료제로 사용되고 있다. STAT6 저분자 화합물 치료제는 아직까지 개발 성공사례가 없는 것으로 알려져 있다.
 
크리스탈파이는 2015년에 메사추세츠(MIT) 공과대학의 양자물리학 전문가들에 의해 설립된 AI 신약 연구개발 플랫폼 기업이다. 양자역학 기반의 AI 신약개발 플랫폼과 자동화 합성 플랫폼을 핵심기술로 보유하고 있으며 이를 활용해 신약 개발에 소요되는 시간과 노력을 단축시키고 기존의 신약연구생태계를 바꾸고자 설립된 기업이다.
 
앞서 C&C신약연구소는 크리스탈파이와의 협력연구를 통해 STAT6에 직접 결합력을 가진 저분자 선도물질을 확보한 바 있다. 이번 공동연구에서는 확보한 저분자 선도물질을 최적화해 STAT6 표적 신약후보물질을 도출할 계획이다.
 
C&C신약연구소 관계자는 “기존 항염증 치료제에 대한 불응성 및 부작용으로 새로운 표적치료제에 대한 의학적 수요가 높은 상황”이라며 “기존 치료제에 대한 미충족 수요가 높은 환자군에 특화된 STAT6 표적 항염증 치료제를 개발하겠다”고 말했다.

 

한독

한독캠퍼스, 건강한 조직문화 구축과 지역사랑 실천을 위한 For U 워크숍  

한독(대표이사 김영진, 백진기)이 12월 11일부터 15일까지 5일간 충북 음성에 위치한 한독 캠퍼스에서 직원들을 대상으로 지역사랑 실천과 조직문화 활성화를 위한 ‘For U 워크숍’을 진행했다. 한독 캠퍼스에는 생산공장과 품질운영실, 한독의약박물관 직원들이 근무하고 있다.

한독은 매년 주제를 정해 워크숍을 진행해오고 있다. 올해는 ‘For U’를 주제로 ‘감사해! U, 봉사해! U, 함께해! U, 사랑해! U’ 네 가지 테마로 프로그램 준비해 동료들에게 감사함을 전하고 지역사랑도 함께 실천하는 활동을 진행했다.

이번 워크숍에서는 한 해 동안 함께한 팀 동료들에게 감사의 마음을 담은 감사카드를 전달하는 ‘Thank you! 릴레이’와 조직문화 활성화를 위한 아이디어 공모전이 진행됐다. 또, 지역사랑을 실천하자는 의미로 한독 캠퍼스에서 함께하고 있는 자원봉사활동 참여 서약식을 진행하고, 참여 직원들에게는 음성군에서 생산된 친환경 쌀과 꽃동네재단의 장애인학교기업에서 구입한 호두파이를 선물했다.

한독 생산공장 윤주연 전무는 “한독 캠퍼스는 지역사랑 실천을 중요한 조직문화 중 하나로 여기고 있으며 직원들도 적극적으로 동참해오고 있다”며 “앞으로도 건강한 조직문화 구축은 물론 지역사회와 상생하기 위한 노력을 지속적으로 펼쳐갈 것”이라고 말했다.

한편, 한독 생산공장은 국제 수준의 cGMP 품질경영시스템을 갖춘 최첨단 의약품 생산시설로 친환경 경영에 앞장서 오고 있다. 1990년대부터 보건안전환경(HSE: Health, Safety, Environment) 정책을 제정해 자체적인 HSE통합시스템을 구축했으며 자원 및 에너지 절감, 오염 물질 감소 등 친환경 경영을 위한 투자와 다양한 활동을 추진해오고 있다. 또, 한독 직원들은 지역사회 환경 정화를 위해 원주지방환경청과 함께 하는 외래식물 제거 활동, 깨끗한 내 고장 봉사활동과 플로깅 활동 등 환경보호 봉사활동을 지속적으로 펼쳐오고 있다. 이와 더불어 한독은 생산공장이 위치한 음성군과 협력해 산업관광 활성화를 위한 ‘음성 흥미진진한 팩토리 투어센터’를 운영하며 지역사회와 함께 성장하기 위한 노력을 해오고 있다.

메디톡스

자체 개발 지방분해주 ‘뉴브이’ 허가 신청…합성신약 시장 출사표

메디톡스가 지방분해 주사제 ‘뉴브이’의 허가를 신청하며 합성신약 시장 진출을 선언했다.

바이오제약기업 메디톡스(대표 정현호)는 지난 15일 식품의약품안전처(MFDS)에 중등증 및 중증 턱밑 지방 개선을 적응증으로 하는 지방분해 주사제 ‘뉴브이(영문명 NEWV, 개발명 MT921)’의 품목허가를 신청했다고 18일 밝혔다. 메디톡스가 개발한 첫 합성신약인 ‘뉴브이’는 ‘MT921’의 공식 제품명이다.

뉴브이는 체내 지방을 효율적으로 분해하는 지방분해 주사제로 세계 최초로 콜산(Cholic Acid, CA)을 주성분으로 사용한 것이 특징이다. 기존에 출시된 데옥시콜산(DCA) 성분의 주사제 대비 계면활성이 낮아 통증과 부종, 멍, 색소침착 등 이상반응을 감소시켜 차세대 지방분해 주사제로 높은 경쟁력을 갖고 있다.

메디톡스는 지난 2월 국내 10개 의료기관에서 총 240명의 환자를 대상으로 임상 3상시험을 완료했으며, 위약군 대비 ‘뉴브이’의 턱밑 지방 개선율과 환자 만족도, MRI로 측정한 턱밑 지방의 부피 개선율이 유의미하게 높은 결과가 도출됐다. 안전성면에서도 기존 데옥시콜산(DCA) 제품과 비슷한 수준의 이상반응 발생률을 나타냈다.

메디톡스는 주력 사업인 보툴리눔 톡신 제제, 필러와 시너지를 낼 수 있도록 연계 프로모션 등 차별화된 마케팅 전략을 차질 없이 수립해 내년 하반기 뉴브이를 출시할 계획이다.  

메디톡스 주희석 부사장은 “’뉴브이’는 메디톡스가 합성신약 분야에 본격 진출한다는 상징성을 가진 제품”이라며 “콜산을 주성분으로 개발돼 우수한 경쟁력을 갖춘 뉴브이가 향후 시장 기대에 부합하는 성과를 도출할 수 있도록 만반의 준비를 해나가겠다”고 말했다.

한편, 메디톡스는 첫 합성신약 ‘뉴브이’를 시작으로 최근 국가신약개발단의 연구과제로 선정된 중증근무력증치료제 MT122, 희귀질환치료제 MT107, 항암제 ‘MT117’, ‘MT124’, ‘MT133’ 등 다양한 신약 파이프라인 개발에 주력하고 있다.

 

유유제약

지역 일자리 창출-고용 촉진 위해 세명대와 산학협력 협약

유유제약이 충북 제천에 소재한 세명대학교와 채용 연계형 현장실습 운영을 위한 산학협력 협약식을 체결했다.

유유제약은 세명대학교 바이오제약산업학부 재학생의 실무 경험 향상을 위한 채용 연계형 현장실습을 운영하며, 실습 완료 후 공정하고 객관적인 평가를 통한 직원 채용을 위한 절차를 마련하고 이행한다. 세명대학교 바이오제약산업학부는 유유제약이 원하는 우수한 인력을 양성하고 직무능력 향상을 위한 맞춤형 교육을 진행한다.

유유제약과 세명대학교의 산학협력은 충북바이오헬스산업혁신센터에서 운영하는 Bio-Pride 기업트랙 분야의 일환으로 진행된다. Bio-Pride 프로그램은 충북內 15개 대학, 연구기관, 기업이 협력해 바이오헬스산업에 필요한 교육과정을 제공하는 시스템이다.

유유제약 박노용 대표이사는 “이번 산학협력을 통해 기업에 필요한 인재 확보와 함께 충북 바이오헬스 분야 일자리 창출 및 지역인재 고용 촉진이라는 선순환 구조를 만들어 나가겠다”고 말했다.

SK바이오사이언스

어린이 감염병 예방 교육 '행복방파제: 씈(SK)싹씈싹 스쿨' 실시

SK바이오사이언스가 어린이 건강 지킴이로 나섰다.

SK바이오사이언스는 본사가 위치한 경기도 성남 지역에서 지역 초등학생들을 대상으로 감염병 예방 교육을 실시했다고 15일 밝혔다.

SK바이오사이언스의 예방교육은 올바른 손 씻기부터 백신 접종까지 감염병 전파를 막을 수 있는 생활 속 습관에 대한 교육을 진행하는 것으로 어린이들의 건강을 지킨다는 취지로 기획됐다. ‘행복’을 추구하는 SK의 경영철학과 SK를 붙여 발음한 ‘씈’을 활용해 어린이들이 쉽게 공감할 ‘행복방파제: 씈싹씈싹 스쿨’(이하 씈싹 스쿨)로 이름 지어졌다.

씈싹 스쿨은 프로그램 구성부터 콘텐츠 개발, 활동 명명 등 전반이 SK바이오사이언스 구성원들의 아이디어로 만들어졌다. 교육 과정은 △감염병 종류와 발병 원인 △손 씻기 등 생활 속 예방법 △예방접종의 중요성 등으로 구성됐으며 어린이들이 이해하기 쉽도록 캐릭터와 전용 교재가 활용됐다. 또 ‘감염병 디펜더’라는 자체 개발 보드게임을 통해 어린이들이 감염병 예방의 중요성을 쉽고 재미있게 체득할 수 있도록 도왔다.

SK바이오사이언스는 내년부터 교육 대상 지역을 자체 백신 생산 시설이 위치한 경북 안동까지 확대해 지역사회 공중보건 증진에 기여할 계획이다.

SK바이오사이언스 정연수 ESG팀장은 “대부분의 감염병은 예방수칙 생활화와 백신 접종으로 예방이 가능하기 때문에 어릴 때부터 생활습관을 바르게 형성하는 것이 중요하다"며 "대한민국 대표 백신 기업으로서 국내 감염병 확산을 최소화하기 위해 적극적으로 ESG 활동을 펼칠 것"이라고 말했다.

한편, SK바이오사이언스는 ‘Healthier Life, Sustainable Future’라는 ESG 경영 비전 아래 감염병 예방교육 외에도 △저소득 아동 및 청소년을 후원하고 멘토링하는 ‘희망메이커’ △정기 헌혈 활동 △친환경 KIT만들기 △도심생태보전활동 △하천 및 해안 정화활동 △환경보호의 중요성을 알리는 ‘행복한 Green school’ 등 다양한 사회공헌활동을 진행하고 있다.

 
일동제약

공정위 CP등급평가 ‘우수업체(AA)’ 획득

일동제약(대표 윤웅섭)이 공정거래위원회의 'CP(Compliance Program, 공정거래자율준수프로그램) 등급 평가'에서 ‘우수 업체(AA)’를 획득했다고 18일 밝혔다.

‘CP’란, 기업들이 공정 거래와 관련한 법규를 준수하기 위해 자체적으로 제정·운영하는 내부 준법 시스템으로, 일동제약은 지난 2007년 첫 도입 이래 운영을 지속해오고 있다.

‘CP 등급 평가’는 CP를 운영 중인 기업을 대상으로 공정거래위원회가 한국공정거래조정원에 위탁하여 운영 현황 및 실적 등을 관련 기준에 따라 평가해 등급을 부여하는 제도이다.

일동제약은 대표이사를 비롯한 경영진의 확고한 실천 의지와 지지 속에 전사적 차원에서 CP 이행이 충실하게 이뤄지도록 독려하고 있다.

이와 함께 대표이사 직속의 CP 전담 조직과 임원급의 자율준수관리자를 두어 독립성과 전문성을 강화하였으며, 관련 제도와 가이드라인의 구축 및 정비는 물론, 자율준수편람, 부패방지경영시스템(ISO 37001) 등을 통해 CP의 체계성을 더욱 높였다.

또한, 실행력을 높이고 구성원들의 인식 제고 및 참여 유도를 위해 ▲자율 준수의 날 지정 및 기념식 개최 ▲전 임직원 준법 서약 동참 ▲교육 훈련 ▲사전·사후 모니터링 ▲개선 및 예방 활동 등을 병행하고 있다.

일동제약의 자율준수관리자인 최재익 CP관리실장은 “바람직한 CP 문화의 정착 및 확산은 회사의 윤리 경영과 ESG 경영을 탄탄히 하는 지름길”이라며, “CP 고도화에 지속적인 역량을 기울일 계획”이라고 강조했다

이어, “기업의 사회적 책임 실천 측면에서 CP를 통해 다양한 이해관계자와 건전하고 공정한 관계를 유지하고 공존을 모색하는 데에도 힘쓸 방침”이라고 밝혔다.

동성제약

‘정로환’ 연 매출 100억 돌파

동성제약(대표이사 이양구)의 대표 의약품 정로환이 2023년 연 매출 100억 원을 돌파했다고 밝혔다.

‘동성 정로환’의 매출액은 ▲2020년 50억 원 ▲2021년 58억 원 ▲2022년 73억 원으로 꾸준히 성장세를 이루었고 2023년 매출액 100억 원을 돌파하며 작년 대비 37% 성장했다.

1972년 출시, 올해로 51주년을 맞은 동성제약의 대표 일반의약품 ‘동성 정로환’은 반백년 넘는 세월 동안 체함, 배탈, 설사와 같은 고민을 해결해 준 유명 제품이다. 집집마다 하나씩은 구비해두는 가정상비약, 해외여행 필수품으로 오랜 시간 많은 사랑을 받아왔다.

2019년에는 ‘동성 정로환 에프정’과 ‘정로환 에프환’을 연달아 리뉴얼 출시해 새롭게 선보였다. 배탈 및 설사뿐만 아니라 체함 증상에도 효과가 좋은 건위·정장제로서 기능을 대폭 강화했으며 크레오소트 대신 ‘구아야콜’을 주원료로 냄새는 줄이고 기존 정장 효과는 유지했다. 또한 기존 주 성분 3종(구아야콜, 황백엑스산, 현초 가루)을 5종(구아야콜, 황백엑스산, 황련 가루, 감초가루, 진피건조엑스)으로 증량, 추가해 단순 복통, 설사 문제뿐만 아니라 소화 불량, 속 쓰림, 위장질환으로 적용 범위를 확대했다.

특히 ‘정로환 에프정’의 경우, 기존의 제품 타입과는 다른 타블렛 제형과 휴대가 용이한 PTP 포장으로 보다 쉽게, 부담 없이 제품을 접할 수 있도록 선보여 소비자들의 주목을 받았다.

동성제약은 향후 ‘동성 정로환’의 브랜드 아이덴티티는 유지하되, ‘정로환 키즈’ 등 제품 라인업을 확장시키며 국내외 실적 증대에 나선다는 계획이다. MZ세대에게 정로환을 새롭게 알릴 수 있도록 캠페인을 진행할 예정이다.

동성제약 관계자는 “정로환은 지금의 동성제약을 있게 한 브랜드이다. 출시 51주년을 맞이한 정로환의 100억 매출은 굉장히 의미 있다고 볼 수 있다. 오랫동안 정로환을 사랑해 준 소비자들에게 감사하다는 말씀드리며 과거의 명성에만 갇혀 있는 제품이 아니라, 끊임없이 성장해 100년 브랜드로서 나아갈 수 있도록 노력하겠다."라고 전했다.

코오롱티슈진

TG-C 척추 적응증 FDA 임상시험 승인

코오롱티슈진(대표이사 한성수, 노문종)이 골관절염 세포유전자치료제 ‘TG-C’의 퇴행성 척추디스크질환(Degenerative Disc Disease, 이하 ‘DDD’)에 대한 美 FDA 임상시험계획신청(IND) 승인을 통보받았다고 18일 밝혔다. 신장유래 293세포로 구성된 TG-C에 대해 FDA가 승인을 내준 세번째 사례이다. 

코오롱티슈진은 지난 2년간 동물실험 등 전 임상시험(Preclinical) 과정을 거쳐 올해 11월 TG-C의 척추적응증 임상시험계획신청(IND)을 진행한 뒤 한 달여만에 승인을 완료하게 됐다. 이번 임상시험 승인으로 현재 미국 내에서 무릎 관절에 대한 임상 3상과 고관절에 대한 임상 2상과 함께 척추질환까지 TG-C의 적응증을 확대할 수 있게 됐다.   또한 척추는 무릎이나 고관절과는 다른 작용기전(Mode of Action, MoA)으로서 적응증 확대 이상의 의미를 가질 것으로 기대하고 있다. 

TG-C의 DDD 임상 1상은 미국 내 최대 6개 병원에서 실시될 계획이며 24명의 환자를 대상으로 TG-C의 안전성과 내약성 및 유효성을 평가하게 된다. 임상시험 기간은 마지막 임상환자가 투약을 받은 시점을 기준으로 24개월까지 추적관찰을 진행한다.  

코오롱티슈진 한성수 대표이사는 “이번 척추질환으로의 임상시험 승인은 TG-C가 다양한 치료분야에서 활용될 수 있는 확장성을 다시 한번 공인 받은 것”이라며, “앞으로 TG-C의 이러한 강점을 활용해 환자와 시장 중심의 대응 전략을 펼쳐 나가는 동시에 퇴행성 질환 임상을 중심으로 활용성을 극대화해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

코오롱티슈진은 올해 세계 최대 골관절염학회인 국제골관절염학회(2023 OARSI World Congress)에서 무릎관절에 대한 임상 시험데이터를 발표했고, 북미척추학회(North American Spine Society, NASS)에서는 동물 실험을 통해 확인된 TG-C의 척추 질환에 대한 구조적 개선 효과와 통증 감소 데이터를 발표하면서 TG-C의 확장성과 안전성 및 유효성을 증명한 바 있다.

세계 보건 기구(World Health Organization, WHO)에 따르면 척추질환 요통(low back Pain) 환자는 현재 전 세계 약 6억명에 달하며, 그 중 만성요통(Chronic Low Back Pain) 환자는 성인 인구의 약 5~13% 수준인 것으로 파악하고 있다. 미국 현지 의료 컨설팅사인 브루더(BRUDER)에서는 2025년 기준 미국 내 약 2백만명이 TG-C의 척추적응증의 직접적인 대상 환자군이 될 것으로 추정하고 있다. 

셀트리온

코센틱스 바이오시밀러 'CT-P55' 임상 1상 IND 日 승인

셀트리온은 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 건선 치료제인 코센틱스(성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 18일 밝혔다.

CT-P55는 셀트리온의 신규 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인이다. 셀트리온은 건강한 일본 성인 171명을 대상으로 유럽 및 미국에서 허가 받은 코센틱스와 CT-P55 간의 약동학적(PK) 동등성을 비교하기 위한 임상 1상을 진행할 예정이다.

이번 임상을 통해 셀트리온은 인터루킨(IL)-12, 23 억제제인 스텔라라 바이오시밀러(CT-P43)에 이어 인터루킨(IL)-17A 억제제 CT-P55의 임상에 돌입하게 됐다. 자가면역질환 치료제 영역에서 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 인터루킨 억제제까지 포트폴리오를 지속적으로 확대해 시장 경쟁력을 강화한다는 계획이다.

셀트리온은 이미 자가면역질환 치료제에서 램시마, 램시마SC, 유플라이마, 스텔라라 바이오시밀러(CT-P43), 악템라 바이오시밀러(CT-P47) 등 제품과 파이프라인을 보유하고 있다.

스위스 노바티스가 개발한 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 건선성 관절염, 강직성 척추염, 중등증-중증 판상 건선 등에 사용되는 치료제다. 노바티스[1]에 따르면 코센틱스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출은 약 47억 8,800만 달러(한화 6조 2,244억원)[2]로, 미국에서 2029년 1월, 유럽에서 2030년 1월 물질특허가 만료될 예정이다.

셀트리온 관계자는 “신규 바이오시밀러 파이프라인인 CT-P55가 임상에 돌입하며 인터루킨(IL)-17A 억제제 개발에 첫 발을 내딛고, 자가면역질환 치료제 포트폴리오 확대를 위한 노력을 지속하고 있다”며 “현재 시장에 선보인 6개의 바이오의약품에 이어 2025년까지 추가로 선보일 5개의 신규 파이프라인의 개발과 허가는 물론 핵심 파이프라인 중 하나인 CT-P55의 개발도 차질없이 진행해 강력한 제품 포트폴리오를 구축할 것”이라고 말했다.