승인 신청을 수락받은지 단 15일 만에 키트루다+파드셉이 요로상피암 1차 치료제로 FDA 승인을 받았다.
MSD와 아스텔라스는 15일 키트루다와 파드셉(화이자(씨젠)·아스텔라스)의 병용요법을 통해 방광암(요로상피암) 1차 치료제 FDA 승인을 받았다. 승인신청 수락일은 12월 1일로 단 15일만에 초고속으로 승인됐다.
우선심사 경로로 당초 승인목표예정은 당초 승인목표 예정일 24년 5월 9일로 5개월이나 단축됐다.
이전 두 약물은 PD-1 면역항암제+항체약물접합(ADC) 첫조합으로 화학요법 부적합 요로상피암 환자 1차 치료제로 지난 4월 가속승인을 받았는데 당시에도 승인목표일 보다 앞서 FDA 승인을 받은 바 있으며 이번에 화학요법 무관 1차 치료제로 적응증을 확대했다.
승인은 KEYNOTE-A39 3상(NCT04223856)이 기반이다. 병용군의 전체생존 중앙값은 31.5개월로 표준 화학요법 16.1개월 대비 두배가까이 증가했다. 사망의 위험을 53% 감소한 것으로 평가됐다.(HR=0.47; 95%Cl: 0.38-0.58; P<0.00001)
무진행생존기간 역시 12.5개월로 화학요법 6.3개월 대비 크개 증가했으며 질병의 진행과 사망의 위험을 55% 낮췄다.
2차 평가변수로 객관적반응율은 68%로 이중 완전관해는 29%였다. 화학요법군은 44%중 완전관해는 12%였다.
파드셉은 넥틴-4을 표적으로 한 첫 ADC로 19년 12월 수술 전(신보조) 또는 수술 후(보조) 또는 국소 진행성 또는 전이성 환경에서 PD-1/L1 억제제와 백금 함유 화학요법 후 요로상피암 치료제로 가속승인을 받았다. 이후 키트루다와 병용으로 화학요법 부적합 요로상피암 적응증을 추가했다. 이번에 완전한 1차요법제로 승인을 받았다.
