토파시티닙 경구제와 우파다시티닙 경구제가 강직성 척추염으로 급여 사용범위가 확대된다. 또 사트랄리주맙 주사제는 급여 기준이 신설된다.
보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 20일 행정예고하고 오는 28일까지 의견을 듣기로 했다. 시행 예정일은 12월1일이다.
사트랄리주맙 주사제=신규 등재 예정인 엔스프링프리필드시진지주다. 투여대상은 항아쿠아포린-4(AQP-4) 항체 양성인 만 18세 이상의 성인 시신경척수염 범주질환 환자.
다만 ▲최근 2년 이내 적어도 2번(최근 1년 이내 1번 포함)의 증상 재발이 있는 경우로 리툭신맙 주사제의 급여기준에 적합해 3개월 이상 해당 약제를 투여했는데도 증상 재발이 있거나 부작용으로 투여를 지속할 수 없는 경우 ▲투여 시점에 확장 장애 상태 척도(Extended Disability Status Scale, EDSS) 점수 ≤ 6.5인 경우 등 2가지 요건을 모두 만족해야 한다.
복지부는 "교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 제외국 평가결과 등을 참조해 급여기준을 신설한다"고 했다.
익세키주맙 주사제/ 세쿠키누맙 주사제=탈츠프리필드시린지주, 코센틱스센소레디펜 등이다. 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: 아달리무맙, 에타네르셉트, 인플릭시맙 주사제) 또는 구셀쿠맙, 리산키주맙, 우스테키누맙 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우 인정했던 중증의 활동성 강직성 척추염 교체투여 기준이 삭제된다.
TNF 억제제와 투여대상이 동일하도록 급여범위가 확대된 데 따른 조치다. 또 동일 적응증에 토파시티닙 경구제(젤잔즈정 등), 우파다시티닙 경구제(린버크서방정)도 급여범위가 확대돼 해당 성분명이 추가된다.
이에 맞춰 젤잔즈와 린버크서방정 급여기준에도 중증의 강직성척추염 관련 급여기준이 신설된다.
마이코페노레이트 나트륨=마이폴틱장용정 등이다. 간 이식에서 MMF 경구제와 사이클로스포린 경구제 또는 타크로리무스 경구제와 병용치료로 위장관 부작용이 발생한 경우에 한해 사이크로스포린 경구제 또는 타크로리무스 경구제와 병용투여에 급여가 확대 적용된다. 복지부는 "교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌, 학회 의견, 허가초과 비급여 사용 승인 내역 등을 참고했다"고 설명했다.
