유일한 적응증 여포성림프종 3차 관련...줄잇는 PI3K억제제 퇴장
바이엘의 여포성림포종 3차 치료제 알리코파(코판리십)이 미국시장에서 철수한다.
바이엘은 13일 FDA와 논의후 알리코파의 매국 신약신청을 철회하기 위해 협력할 것이라고 발표했다. 적응증은 2017년 가속승인을 받은 여포성 림프종 3차로 유일한 승인 적응증으로 미국시장에서 철수를 의미한다.
알리코파는 CHRONOS-1 단일군 2상을 기반으로 승인됐다. 승인은 전체반응률 59%과 반응기간 중앙값 12.2개월 등이 기반이 됐다. 다만 확증임상인 CHRONOS-4 3상에서 1차 평가변수인 전체생존에서 이점을 제시하지 못해 사실상 철수 결정을 내렸다.
바이엘은 앞서 알리코파와 관련 PI3K억제제 관련 사망위험 증가 등 부작용 이슈와 관련 21년 6월 재발성 무통성 B세포 비호지킨 림프종에 대한 추가적응증 승인신청을 자발적으로 철회한 바 있다.
바이엘은 투약중인 환자를 지속 지원할 수 있는 옵션을 검토하고 있으며 신규환자 투약은 중단된다고 설명했다.
알리코파는 중국과 대만에서도 동일한 적응증으로 승인됐으며 미국시장 철수에 따른 영향을 받을 것으로 전망된다.
알리코파의 철수로 인해 전체생존에서 이점을 제시하지 못해 발생한 PI3K억제제 이슈는 여전히 진행형이 됐다. PI3K억제제는 모두 7품목이 승인을 받았다. 이중 혈액암을 적증증으로 한 5품목중 3품목이 자발적 철회 수순을 밟게 됐다.
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