암젠의 웨즐라나(Wezlana)가 스텔라라를 참조 바이오시밀러로는 처음으로 FDA 승인을 받았다.
글로벌 시장에서 알보텍의 AVT04가 일본에서 9월 25일 첫 승인을 받은 바 있다. 일본내 판매는 후지파마가 담당한다. AVT04은 FDA 승인일정이 앞섰으나 지난 12일 제조시설의 결함 문제를 지적받아 완결된 응답서신을 받아 승인거부되면서 웨즐라나가 최초 FDA 승인 스텔라라 참조 바이오시밀러로 이름을 올렸다.
FDA는 지난달 말 인터루킨(IL)-12, 23 억제제인 존슨앤드존슨의 스텔라라 참조 바이오시밀러로 웨즐라나를 승인했다고 발표했다. 교차투약 가능품목으로 지정됐다.
다만 존슨앤드존슨과의 특허합의에 따라 출시는 2025년 1월 1일 잡혀있다. 미국시장 출시 합의일중 가장 빠르다.
우선 승인거부된 알보텍의 AVT04의 경우 존슨앤드존슨과 합의된 출시일은 25년 2월 21일, FDA 승인검토가 진행되고 있는 프레지니우스 카비와 포마이콘의 FYB202는 25년 4월 15일로 미국시장 출시일이 합의된 바 있다. 휴미라의 출시일정 합의와 유사한 패턴이다.
스텔라라의 경우 또 9월 1일 CMS의 발표에 따라 2026년 부터 적용되는 메디케어 약가협상첫번째 10품목에 포함됐는데 이번 승인과 출시일정합의로 대상품목에서 제외될 것으로 전망된다.
약가협상기간 2년 이내 즉 26년 이전 단일제약사 단일공급 품목(성분)이었으나 경쟁품목이 발생시 할 경우협상에서 제외토록 되어 있다. 이에따라 스텔라라가 제외되고 새롭게 협상품목이 선정될 것으로 전망된다.
한편 FDA는 최근 교차가능 바이오시밀러에 대한 정의를 명쾌하게 하기 위한 일련의 조치를 진행중에 있다.
일단 교차가능의 경우 약국 약사가 처방권자의 동의없이 교차투약이 가능함을 의미하며 의사는 교차투약 지정과 관계없이 자유롭게 참조제품과 시밀러간 또는 시밀러와 시밀러간 교차가 가능하다고 설명하고 혼선을 방지하기 위해 첨부문서에 교차투약 문구를 삭제하는 방안을 제안했다.
첨부문서에 포함될 경우 의료전문가가 이닌 일반인이 이같은 차이를 이해하지 못해 혼선이 발생할 수 있어, 이를 방지하기 위해 첨부문서에는 교차투약문구를 제거하고 별도 전문가를 위한 정보 제공루트를 활용한다는 복안이다.
또한 덴마크 등 유럽의 자유로운 약국내 교차투약과 미국내 의사의 교차투약에 대한 사례를 분석하고 이를 통한 안전성을 평가하는 연구용역을 진행, 추후 별도의 교차투약 승인 자체를 없앨 수 있는지 여부를 장기적으로 검토키로 했다.
