한미약품

글로벌 제약바이오 전문가들, 최첨단 제조시설에 감탄

"미생물 기반의 엄청난 제조 규모를 자랑하면서도 사소한 디테일도 놓치지 않는 점이 놀랍습니다. 쉽게 지나칠 수 있는 작은 설비 하나하나에도 라벨링을 통해 필요 정보가 기재돼 있다는 점 하나만 봐도 한미 바이오플랜트의 퀄리티를 짐작할 수 있습니다."(일본 다케다제약 야마다 키미유키 이사)

한미약품 평택 바이오플랜트를 찾은 전 세계 제약바이오 전문가들이 최첨단 시설과 무균 제조공정, 최고 수준의 설비 관리 능력 등을 갖춘 한미의 바이오의약품 제조 및 관리 역량에 갈채를 보냈다. 
한미약품은 세계비경구의약품협회(Parenteral Drug Association, PDA)가 주최한 ‘2023 PDA 바이오의약품 무균공정 컨퍼런스’ 참석차 내한한 국내외 헬스케어 전문가 70여명에게 지난달 30일 평택 바이오플랜트 생산라인을 공개하는 사전 행사 일정을 진행했다고 3일 밝혔다.

이날 평택 바이오플랜트를 방문한 업계 전문가들은 한국을 대표하는 R&D 중심 기업 한미약품 전반에 대한 설명을 듣고, 공통 관심 사업 분야에 대한 오픈 콜라보레이션(개방형 협력) 방안 등을 심도 있게 논의했으며, 바이오의약품 제조 공정에 따라 완벽히 구획된 제조시설을 각 층별로 꼼꼼히 살펴봤다.

PDA 운영위원으로 활동중인 사우디아라비아 라이페라社의 하비에르 COO(최고운영책임자)는 “무균 의약품 제조공정을 위한 완벽한 시스템을 갖춘 매우 청결한 플랜트”라며 “공정별로 확실하게 구획된 시설과 완성도 높은 생산라인 등을 보며 평택 바이오플랜트의 우수한 설비 관리 수준을 알 수 있게 됐다”고 말했다.

한편 한미약품은 PDA가 인천 쉐라톤그랜드 호텔에서 진행한 ‘2023 PDA 바이오의약품 무균공정 컨퍼런스’에도 연사로 참석해 한미 바이오플랜트의 제조 및 품질관리 역량에 대한 사례를 발표했다.  

한미 평택 바이오플랜트에서 제조 총괄을 맡고 있는 김현철 상무는 31일 발표에서 올해 8월 발효된 ‘유럽 GMP Annex1’ 개정안에 대한 한미의 선제적 대응 사례를 소개했다.

경보제약

비마약성 진통 복합주사제 ‘맥시제식’, 미국 FDA 신약 허가 

경보제약(대표 김태영)이 국내에서 독점 판매 중인 비마약성 진통 복합주사제 ‘맥시제식(주성분 아세트아미노펜/이부프로펜)’이 단일제 대비 통증을 효과적으로 줄인다는 임상 결과를 바탕으로 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 신약 허가를 받았다. 

이번 허가는 벨기에 제약기업 하이로리스(Hyloris)가 받았으며, 맥시제식의 미국 제품명은 ‘콤보제식 정맥주사(Combogesic IV)’로 등록됐다.

맥시제식은 뉴질랜드의 AFT 파마슈티컬스(AFT Pharmaceuticals)가 개발한 약물로, 2018년부터 경보제약이 국내 독점판매 하고 있다. 중추신경계에 작용하는 아세트아미노펜(1000mg)과 말초신경에 작용하는 이부프로펜(300g)이 3.3:1의 특허비율로 복합돼 단일 성분 주사제 대비 2배 이상 뛰어난 통증 완화 효과를 나타내면서도 부작용은 크게 낮춘 것이 특징이다.

특히 마약성 진통제 사용량 비교 임상에서 아세트아미노펜 또는 이부프로펜 단일제 대비 마약성 진통제 사용량을 30% 이상 줄이면서도 통증을 효과적으로 조절해 의료 현장에서 주목받고 있다.

이 제품은 서울대병원, 서울아산병원, 세브란스병원, 삼성병원, 아주대병원, 고려대의료원, 분당서울대병원 등 25개 상급종합병원과 전국 270여개 병·의원에서 처방되고 있다. 

경보제약 관계자는 “이번 미국 FDA 허가로 맥시제식의 우수한 진통 효과와 안전성을 글로벌 시장에서 인정받게 됐다”며 “맥시제식이 마약성 진통제 사용량을 억제하는 한편 효과적 통증 조절로 환자의 삶의 질을 향상하는데 크게 기여할 것”이라고 말했다.

유나이티드제약

유나이티드문화재단,  ‘제20회 행복 나눔 음악회’ 활짝

유나이티드문화재단(이사장 강덕영)이 2일 서울시 강남구 유나이티드문화재단 아트홀에서 ‘제20회 유나이티드 행복 나눔 음악회’를 개최했다.

‘행복 나눔 음악회’는 음악회를 접할 기회가 적은 주민들을 대상으로 클래식 문화를 전파하고, 지역 사회에 나눔을 실천하기 위해 시작됐다. 2010년부터 서울시 강남구청과 협력해 매년 개최되고 있다.

이날 행사에는 강남구의 주민센터와 복지관 등에서 총 100여 명의 관객이 참석했다. 1부 음악회 공연과 2부 오찬 순으로 진행됐으며, 공연은 소프라노 강수정, 바리톤 김종표, 첼로 김홍민, 피아노 김범준이 꾸몄다.

강덕영 이사장은 공연 전 인사말을 통해 “사랑하는 가족을 생각하며, 소중한 사람들에게 감사의 인사를 전한다면 인생의 행복은 찾아올 것이다”고 전하면서, “이번 행복나눔음악회를 통해 더 큰 행복을 느끼셨으면 좋겠다”고 밝혔다.

또한 이번 행복 나눔 음악회에 참석하여 인사말을 전한 정헌재 강남구 부구청장은 “문화행사에 대한 갈증을 유나이티드문화재단이 채워주심에 감사의 말씀들 드린다”며 “여러분 모두 이번 문화 행사를 통해 행복을 느끼시는 하루가 되었으면 좋겠다”고 전했다.

공연은 ‘청산에 살리라’, ‘아리랑’ 등 대중적으로 친숙한 무대로 꾸며졌다. 공연을 관람한 권길남(72)씨는 “너무 즐거운 시간이었고 악기와 목소리의 선율이 아름다웠다”면서, “이런 좋은 취지의 음악회에 내년에도 참석하고 싶다”고 전했다.

공연 후에는 유나이티드문화재단 크리스탈가든에서 관객들을 위한 오찬이 마련되었으며, 건강기능식품이 제공되었다.

동아ST

UMass 와 AAV 매개 유전자치료제 공동연구 계약 체결

동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 UMass(University of Massachusetts Chan Medical School, 매사추세츠 주립대학교 의과대학)와 AAV(Adenovirus-associated virus, 아데노부속바이러스) 매개 유전자치료제 공동연구 계약을 체결했다고 3일 밝혔다.

동아에스티는 합성신약 부문의 강점을 활용하여 면역계 질환을 타겟으로 유전자치료제 분야에 대한 연구개발 역량을 집중하고 있다. 이번 유전자치료제 공동연구를 시작으로 장기적으로 더욱더 혁신적인 유전자치료제를 개발해 나갈 계획이다.

양 기관은 면역질환 중 만성 염증성질환을 타겟으로 AAV 매개 유전자치료제로 공동연구를 진행할 계획이다.

계약에 따라 UMass는 만성 염증성질환 타겟 유전자를 AAV에 탑재하고, UMass와 동아에스티가 AAV에 탑재한 유전자의 약효를 스크리닝한다. 이후 선정된 AAV 후보군에 대해 UMass는 마우스 모델에서 약효를 평가하고 동아에스티는 동물모델에서 약효를 평가한다.

특히, 이번 공동연구에는 유전자 치료제의 세계적 권위자인 구아핑 가오 교수, 골염증질환 유전자 치료 전문가 심재혁 교수 등 매사추세츠 주립대학교 의과대학 교수진들이 대거 참여한다.

구아핑 가오 교수는 30년 이상 유전자치료제를 연구해 왔으며, AAV7, AAV8, AAV9를 발견해 치료제를 개발한 과학자로 AAV 연구개발 분야 권위자다. 미국 유전자∙세포 치료학회 회장을 역임하고 있으며, 메사추세츠주 정부에서 출자한 호라이 유전자 치료센터의 센터장을 맡고 있다. 미국 생명공학기업 보이저 테라퓨틱스(Voyager Therapeutics), 아드레나스 테라퓨틱스(Adrenas Therapeutics), 아스파 테라퓨틱스(Aspa Therapeutics)를 공동 창업했으며, 한국 생명공학기업 아바 테라퓨틱스(AAVAA Therapeutics)를 심재혁 교수와 공동 창업했다. 특히, 보이저 테라퓨틱스는 세계적인 제약기업 노바티스, 화이자와 AAV 기술을 활용해 유전자 치료제를 개발하고 있다.

AAV는 유전자 전달체인 바이러스 벡터의 한가지로 안정성이 높고 면역반응이 낮으며, 다른 바이러스 벡터와 달리 병원성이 없다. 현재 글로벌 제약사들도 앞다퉈 AAV 기반 유전자 치료제 개발에 힘을 쏟고 있으며, 250개가 넘는 임상실험이 진행 중이다.

동아에스티 박재홍 사장은 “AAV 연구개발 분야의 세계적인 기관인 UMass의 연구진들과 공동연구 개발을 진행해 매우 기대가 크다”며 “연구개발 역량을 집중하고 긴밀히 협력해 혁신적인 만성 염증질환 신약을 개발할 수 있도록 최선을 다하고, 이번 공동연구를 시작으로 유전자치료제 분야에서 미래 지향적인 연구개발을 주도하는 토대를 만들어 나가겠다”고 말했다.

SK케미칼

2년 연속 한국ESG기준원 평가 A+··· 업계 유일

SK케미칼이 ESG 평가에서 2년 연속 최상위 등급을 부여 받았다.

SK케미칼 (대표이사 안재현 사장) 한국ESG기준원(이하 KCGS, Korea institute of Corporate Governance and Sustainability)에서 주관하는 2023년 ESG 평가에서 통합 A+ 등급을 획득했다고 3읽 밝혔다.

이는 2022년 KCGS 평가에서 처음 A+ 등급을 받은 것에 이어 2번째다. KCGS 평가에서 2년 연속 A+ 등급을 받은 기업은 5곳에 불과하고, 이 중 화학, 제약·바이오 기업은 SK케미칼이 유일하다.

KCGS는 환경, 사회, 일반상장사 지배구조 등 영역별 등급과 ESG 통합 등급을 부여한다. 등급은 S등급부터 D등급까지 총 7개 등급으로 분류되며 절대평가로 등급별 점수 기준에 따라 등급을 나누고 있으며, 지금까지 최고등급인 S등급을 획득한 사례는 없다.

KCGS는 올해 유가증권시장 상장법인 791개 기업에 대한 평가를 진행했고, 이중 상위 2.4%에 해당하는 19개 기업만이 통합 A+평가를 거뒀다.

SK케미칼은 올해 평가에서 환경 A+, 사회 A+, 지배구조 A를 획득했다. 이는 전년 세부 항목 평가와 동일한 결과이지만 전체 영역에서 고르게 점수가 상향됐다는 것이 회사 측의 설명이다.

SK케미칼은 △지속적인 환경 관리 수준의 고도화 △인권실사 추진 △홈페이지 정보 공개 등 ESG 정보 접근성 및 투명성 강화 등이 평가 점수 상향에 긍정적으로 작용했다고 분석하고 있다.

SK케미칼은 현재 높은 평가를 받고 있는 환경과 사회 분야 활동을 보다 고도화 해 나가는 한편 높은 수준의 지배구조 구축을 위해 노력을 기울여 나간다는 방침이다.

SK케미칼 김기동 경영지원본부장은 “이번 ESG 평가는 그간 SK케미칼이 중장기적으로 기울인 노력의 산물”이라며 “탄소 제로 등 환경 분야와 사회적 가치 실현을 위한 노력과 함께 보다 투명하고 합리적인 이사회 중심의 의사결정을 기반으로 ESG 경영에 더욱 매진할 것”이라고 밝혔다.

한편 SK케미칼은 매년 지속가능경영보고서와 함께 기후 변화 시나리오 별 대응 전략을 담은 TCFD(Task Force on Climate-related Financial Disclosures) 보고서를 발간하고 있으며, 금년 초에는 모건스탠리캐피털인터내셔널(MSCI)이 진행한 지난해 ESG(환경·사회·지배구조) 평가에서는 글로벌 상위 13%에 해당하는 'A등급'을 획득한 바 있다.

코오롱티슈진

TG-C 골관절염 치료기술 중국 특허 취득

코오롱티슈진(대표이사 한성수, 노문종)이 자사 골관절염 세포유전자치료제 ‘TG-C’의 ‘연골세포 및 TGF-β를 사용한 연골재생 중국 특허(특허출원번호 202080039370X)를 취득했다고 3일 밝혔다.

이 특허는 TGF-β 유전자를 상피세포 또는 인간배아 신장유래 293세포에 인위적으로 전달해 만들어진 형질전환 세포를 골관절염 치료 및 연골 재생에 사용하는 기술과 관련된 특허다. 기존에 연골유래 세포로 인지되던 TG-C의 2액 세포 구성을 신장유래 293세포로 변경하는 것이 핵심이다.

코오롱티슈진은 2019년부터 중국∙미국∙유럽∙한국∙일본 등을 포함한 20개국에 해당 특허를 출원해 왔으며 중국에서 특허 취득이 첫 사례다. 이번 특허 취득으로 2040년까지 중국 내에서 해당 기술에 대한 독점적 사용과 보호가 가능해졌다. 코오롱티슈진은 앞으로 미국∙유럽 등에서의 특허 취득이 순차적으로 이루어질 것으로 기대하고 있다.

또 중국을 포함한 아시아 지역에서 TG-C 개발∙판매에 대한 권리를 보유한 코오롱생명과학의 글로벌 시장 진출에도 긍정적일 것으로 예상된다. 김선진 코오롱티슈진 최고의학책임자(CMO) 겸 코오롱생명과학 대표는 “이번 중국 특허 취득으로 아시아를 비롯한 글로벌 시장에서 TG-C의 가치와 기술력이 인정받고 있음을 확인할 수 있었다”며 “TG-C를 기반으로 한 파트너사에 대한 기술 수출 및 공동 개발을 추진하고 있는 코오롱생명과학의 사업에 한층 더 탄력이 붙을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

코오롱티슈진은 미국 내 TG-C 품목허가를 위해 역량을 집중하고 있다. 이와 동시에 무릎 골관절염을 포함한 고관절 및 척추로의 적응증 확대에도 노력을 기울이고 있다.

한성수 코오롱티슈진 대표이사는 “이번 특허 등록이 TG-C에 대해 아직도 의구심을 가지고 있는 분들의 인식 전환점이 될 수 있길 바란다”며 “향후 TG-C의 활용 범위를 기존의 무릎 관절을 넘어 고관절과 척추까지 확장해 잠재력을 발휘할 수 있도록 할 것”이라고 밝혔다.

특허 취득과 별개로, 코오롱티슈진이 향후 美 FDA로부터 TG-C의 품목허가를 받을 경우 미국은 시판 승인 후 12년, 유럽의 경우 10년 동안 독점 판매권을 보장받게 돼 해당 기간 동안 복제 의약품 판매 등 경쟁사의 시장 진입은 사실상 불가능하다. 

휴온스

일원바이오와 ‘양춘사 추출물’ 독점 공급계약 체결

휴온스가 양춘사 추출물을 통해 다이어트 건강기능식품 시장 입지 강화에 나선다.

휴온스(대표 송수영, 윤상배)는 지난 2일 전북 익산 원광대학교 한의과대학에서 ㈜일원바이오(대표 권강범), 원광대학교 한의과대학 학장(교수 강형원)와 양춘사 추출물 국내 독점 공급계약에 대한 업무협약을 체결했다고 3일 밝혔다.

이날 체결식에는 휴온스 조성천 전무, 일원바이오 권강범 대표(원광대 한의과대학 교수), 원광대학교 한의과대학 학장(강형원 교수) 등 관계자들이 참석했다.

양춘사 추출물은 고급 한약재로, 양춘사 열매로부터 유래된 원료이다. 2016년 체지방 감소 효과가 확인돼 SCI급 국제 학술지에 4편의 논문이 게재됐으며 2020년 독성평가를 통해 안전성을 확보했다. 인체적용시험 결과 △체중 감소 △BMI 감소 △체지방량 감소 △내장지방량 감소 △피하지방량 감소 △렙틴 감소 △아디포넥틴 증가 등 유의미한 결과가 확인돼 2023년 03월 식품의약품안전처로부터 개별인정형 기능성 원료(제2023-6호)로 인정받았다. 또한 혈중 총 콜레스테롤, 중성지방, LDL 콜레스테롤의 수치 감소 등 관련 논문이 학술지에 게재됐다.

휴온스는 양춘사 추출물의 가치와 상업화 필요성 및 가능성을 확인한 만큼 내년 초 양춘사 추출물을 주원료로 하는 차세대 기능성 제품을 선보일 계획이다. 아울러 건강기능식품 기능성 원료 인정서 추가 취득을 위해 원광대 한의과대학 및 일원바이오와 공동 연구 및 심포지엄 개최 등 다양한 연구활동을 지속적으로 진행할 예정이다.

휴온스 관계자는 “최근 양춘추출물이 안전성과 기능성을 입증 받으면서 다이어트 관련 건기식 시장에 새로운 바람을 불러 일으킬 것으로 전망한다”며 "다이어트는 바쁜 현대인들에게 중요한 관심사다. 술자리가 늘어나는 연말연시를 앞두고 다이어트 건기식 수요가 많아져 양춘사에 대한 관심이 높아질 것으로 기대한다"고 전했다. 이어 "제품 구매 시 건강기능식품 마크 및 문구가 기재되었는지 확인하시길 당부드린다"고 전했다.

한편, 일원바이오는 2016년 창립한 원광대학교 교내 벤처기업이다. 한약재에 과학적 실험 기술을 접목해 식약처가 승인하는 건강기능식품 기능성 원료 인정 획득에 힘써왔다. 현대과학적인 방법으로 한약제제 기반의 식의약품을 개발해 질병 예방 및 치료의 표준화된 한약제제 원료 공급을 목표로 하고 있다.

시지바이오

유방암 환우 응원하는 ‘시지, 함께 걷자’ 캠페인 진행
 

바이오 재생의료 전문기업 시지바이오(대표이사 유현승)는 유방암 환우를 응원하는 사내 임직원 참여형 오프라인 캠페인인 ‘시지, 함께 걷자’를 성료했다고 3일 밝혔다.

‘시지, 함께 걷자’ 캠페인은 시지바이오가 10월 19일 세계 유방암의 날을 맞아 개최한 유방암 환우 응원 대국민 캠페인인 ‘리유(Re:乳)캠페인’의 프로그램 중 하나로, 유방암 환우들의 빠른 일상 복귀를 응원함과 동시에 재생의료 전문기업으로서의 사회적 책임을 다하기 위해 개최됐다.

캠페인은 10월 21일 반포한강공원에서 개최됐으며 시지바이오 임직원과 가족들, 의료진을 포함해 총 101명이 자발적으로 참여해 의의를 더했다. 이 날 참가자들은 한강을 걸으며 발생한 걸음 수를 기부하고, 환경 정화를 위한 플로깅(Plogging) 활동을 진행하며 깨끗한 지구 만들기에 동참했다.

시지바이오는 최근 유방 재건에 최적화된 ‘유방 재건 토탈 솔루션(Breast Total Solution)’을 공개했다. 유방 재건은 유방암으로 인해 유방을 제거할 경우, 본래 유방의 모양과 유사하게 만들어주는 것을 말한다. 시지바이오의 유방 재건 토탈 솔루션은 유방 재건 전부터 회복까지의 전 과정에 적용할 수 있는 솔루션으로, 총 5가지의 치료재료 및 기기로 구성되어 있다.

유방 재건 1단계로 3D 가슴스캐너 ▲볼루닛을 이용해 가슴 체적과 부피를 측정하고, 재건에 사용되는 재료들의 양을 결정한다. 2단계로는 시트형 피부이식재인 ▲시지덤 원스텝으로 인공 보형물을 감싸 재건 부위에 삽입해 연조직 재건을 돕는다. 유방 일부만 재건이 필요하다면, 퍼티형 피부이식재인 ▲시지리알로퍼티를 이용해 빈 공간을 메꿔준다. 또한 피막 형성과 같은 합병증을 억제하기 위해 유착방지제 ▲메디클로를 사용한다.

3단계로 수술 후 ▲볼루닛을 이용해 유방재건술 전후를 비교할 수 있으며, 4단계로 가슴마사지기 ▲벨루나를 통해 가슴 부위를 관리한다. 5단계는 재건 부위의 볼륨을 보완하기 위해 추가로 지방이식을 진행할 경우 SVF 추출 기기 ▲셀유닛으로 SVF(Stromal Vascular Fraction)를 추출해 지방과 함께 이식하여 지방 세포의 생착률을 높일 수 있다.

또 시지바이오는 최근 한국유방건강재단과 기업 파트너십을 체결하고 대국민 유방암 캠페인인 ‘2023 핑크 페스티벌’ 현장에 기업 부스를 운영하며 유방암 예방의 중요성과 유방 재건 솔루션 등을 알리는 등 유방 건강 인식 향상 및 유방암 환우의 건강 회복을 위한 다양한 활동들을 지속적으로 펼쳐나갈 예정이다.

유현승 시지바이오 대표는 “이번 걷기 캠페인을 시작으로 시지바이오는 다양한 사회공헌 활동을 진행하며 환경·사회·지배구조(ESG) 경영을 확대해 나감과 동시에, 유방암 환우들을 위한 솔루션을 지속적으로 개발해 건강한 사회를 만드는 것에 이바지 할 예정이다”라고 전했다.