GC녹십자

세계 최초의 ‘재조합 단백질 탄저백신’ 품목허가 신청

GC녹십자(대표 허은철)는 질병관리청(이하 질병청)과 공동 개발한 탄저백신 ‘GC1109’에 대한 품목허가신청서를 식품의약품안전처(이하 식약처)에 제출했다고 1일 밝혔다.

'GC1109'는 LF(lethal factor, 치사인자), EF(Edema factor, 부종인자) 등 2종류의 독소 성분을 세포 내로 전달해주는 방어항원(Protective Antigen, PA) 단백질을 유전자 재조합 기술을 이용해 만들어 낸 백신으로, 식약처의 품목허가를 받으면 세계 최초로 개발에 성공한 재조합 단백질 탄저백신이 된다.

탄저균에 의해 발병하는 탄저는 조기에 치료하지 않으면 치명률이 97%에 달하는 1급 법정감염병으로, GC녹십자는 생물테러 등 국가위기 상황에 대비하고자 지난 2002년부터 질병청의 연구용역사업을 통해 탄저백신 개발을 진행해왔다.

건강한 성인을 대상으로 한 지난 임상 2상 결과 탄저백신 접종 그룹에서 탄저균 독소를 무력화시킬 수 있는 항체가 충분히 생성되는 것을 확인했으며, 약물이상반응 및 예측된 이상사례 발현율이 두 그룹간 유사한 경향을 보이는 등 백신의 면역원성과 안전성이 확인된 바 있다.

탄저균은 인체 감염 시 치명률이 높아 사람을 대상으로 하는 유효성 평가시험을 진행하는 것이 비윤리적이기 때문에 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」에 따른 동물규칙(Animal rule) 적용을 위해 동물시험이 수행됐다. 동물시험 결과, 백신 4회차 접종 후 6개월 시점에도 높은 탄저 독소 중화 항체가가 유지되었고, 탄저균 포자 접종 공격 시 높은 생존율이 확인되는 등 뛰어난 효과를 입증했다.

허은철 GC녹십자 대표는 “이번 탄저백신의 국산화 도전은 백신주권 확보 및 국가 공중보건 안보 증진 측면에서 매우 의미가 크다고 생각한다”며, “GC녹십자는 창립 이래 백신, 혈액제제 등 필수의약품 국산화에 앞장섰으며, 앞으로도 기초 의약품의 안정적인 공급에 기여하겠다”고 말했다.

동아쏘시오홀딩스·동아ST·에스티팜

한국ESG기준원 ESG 평가 종합 ’A’등급 획득

동아쏘시오그룹은 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 에스티팜 3사가 한국ESG기준원(KCGS)에서 주관하는 ESG 통합 평가에서 종합 A등급을 획득했다고 1일 밝혔다.

한국ESG기준원은 국내 기업의 지속가능성을 평가하는 기관으로, 상장사들의 환경(E), 사회(S), 지배구조(G) 세 가지 부문에 대한 시스템과 활동 실적을 평가해 매년 등급을 발표하고 있다.

동아쏘시오홀딩스와 동아에스티는 사회 부문에서 전년 대비 한 단계 높은 A+등급의 평가를 받았다.

동아에스티는 환경 부문에서 온실가스, 에너지 사용량 등 다양한 환경 지표 및 활동을 환경보고서로 제작했으며, 환경 거버넌스 체계를 구축해 환경적 이슈를 정기적으로 이사회에 보고했다.

사회 부문에서는 인권경영, 안전보건, 불공정 경쟁, 정보보호 정책을 수립해 공식 홈페이지를 통해 공개했다.

에스티팜은 환경 부문에서 전년대비 두 단계 높은 A등급을 받았으며 사회, 지배구조 부문서 A등급을 받아 통합 A등급을 획득했다.

환경 부문에서는 공정에 사용되는 유기용매 사용 최소화, 폐에탄올 70~80% 재사용 및 기후변화 대응 전략 수립을 진행하고 있어 높은 평가를 받았다. 사회 부문에서는 경영 윤리에 대한 규범을 제정해 사회적 책임 경영을 선포하였으며, 자체적으로 사회적 책임 성과 보고서 발간을 진행했다.

동아쏘시오홀딩스 관계자는 “동아쏘시오그룹은 앞으로도 투명하고 지속가능한 미래를 위해 사회책임경영 활동을 강화해 나갈 예정이다”라 말했다. [

서울시 중랑천 환경정화 위해 'EM 흙공 던지기' 활동 전개

동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 정재훈)가 서울시 중랑천 환경정화를 위해 ‘EM흙공 던지기’ 활동을 진행했다고 1일 밝혔다.

EM(Effective Micro-organisms) 흙공은 유용한 미생물이 들어있는 EM효소와 질 좋은 황토를 배합해 만든 공으로 호수의 수질 개선과 토양복원, 악취제거 등의 효과가 있다.

금일 진행된 행사는 동아쏘시오홀딩스와 동대문구청 자원봉사센터가 함께 연계한 환경보호 봉사활동의 일환으로, 정재훈 동아쏘시오홀딩스 대표이사 사장과 이필형 동대문구청장 등 관계자들이 참석했다.

행사에 참여한 동아쏘시오홀딩스 임직원들은 중랑천을 따라 쓰레기를 줍는 플로깅과 동시에 400여개의 흙공을 던짐으로써 깨끗한 하천 만들기에 동참했다.

이날 사용된 EM 흙공은 동아쏘시오홀딩스 임직원들이 지난 10월 18일 제작해 2주간의 발효과정을 거친 것으로 제작부터 투척까지 전 과정에 참여해 행사의 의미를 더했다.

동아쏘시오홀딩스는 이번 EM 흙공 던지기 활동뿐 아니라 ▲어스아워 캠페인 ▲플라스틱 제로 캠페인 ▲업무용 차량 전기차 전환 등 환경보호를 위한 다양한 활동을 연계중이다.   

동아쏘시오홀딩스 관계자는 “이번 EM 흙공 던지기 활동을 통해 중랑천의 수질개선 및 악취제거에 조금이나마 도움이 되길 바란다”고 말하며 “동아쏘시오홀딩스는 앞으로도 지역사회와 협력해 환경을 보호할 수 있는 다양한 사회공헌활동을 추진할 계획이다”라 말했다.

한미약품

3분기만에 누적 매출 1조원 돌파…”역대 최대 실적 갱신”

한미약품이 3분기만에 누적 매출 1조원을 돌파했다. 3분기만의 누적 매출 1조원 돌파는 한미약품 창사 이후 최초다. 이 추세대로라면 올해 한미약품은 역대 최대 실적을 냈던 작년 기록을 또 한번 갱신할 것으로 보인다. 

한미약품은 올해 3분기 연결기준 잠정 실적으로 매출 3646억원과 영업이익 575억원, 순이익 605억원을 달성했다고 1일 공시했다. 매출은 전년 동기 대비 6.6%, 영업이익과 순이익은 각각 22.9%와 93.5% 성장한 수치다. R&D에는 매출의 12.4%에 해당하는 451억원을 투자했다.

3분기 누적 매출은 1조685억원으로 전년 동기 대비 9.0% 성장했다. 이러한 폭발적 성장의 배경에는 한미가 자체 개발한 개량∙복합신약 중심의 경쟁력 있는 전문의약품 치료제 라인업이 자리한다. 한미약품은 3분기 원외처방(UBIST 기준) 매출에서만 전년 동기 대비 9.3% 성장한 2305억원을 달성했다. 

특히 이상지질혈증 치료 복합신약 ‘로수젯’은 전년 동기 대비 19.8% 성장한 455억원을, 고혈압치료제 복합신약 제품군인 ‘아모잘탄패밀리’는 3.5% 성장한 352억원을 기록했다. 2018년부터 5년 연속 국내 원외처방 매출 1위를 기록중인 한미약품은 올해에도 이 기록을 유지할 수 있을 것으로 전망된다. 

중국 현지법인 북경한미약품은 3분기 연결기준 매출 933억원과 영업이익 260억원, 순이익 238억원을 달성했다. 북경한미 영업이익과 순이익은 각각 7.7%, 7.1% 성장했다. 

한편 한미그룹 지주회사 한미사이언스 역시 3분기 연결기준 잠정 실적으로 매출 3094억원, 영업이익 358억원, 순이익 308억원을 달성하며 역대 최대 실적을 달성했다. 매출은 전년 동기 대비 22.8%, 영업이익은 112.7%, 순이익은 101.2% 성장한 수치다.  

한미사이언스는 이 같은 호실적을 통한 기업 가치 상승에 더해, 최근 100억원대 규모의 자사주 매입을 결단하는 등 주주가치 제고에도 매진하고 있다. 회사의 자사주 매입 결정과 동시에 한미그룹 임원들도 자발적인 자사주 매입에 나설 계획임을 밝히는 등 한미그룹 주주들과 기업 미래가치에 대한 확신을 공유하려 노력하고 있다. 

한미그룹 관계자는 “그룹 지주회사 한미사이언스를 중심으로, 한미약품 등 각 사업회사들의 지속가능한 성장세가 더욱 뚜렷해 지고 있다”며 “미래를 위한 과감한 투자와 혁신적 R&D를 통해 한국을 대표하는 기술 중심 혁신 제약바이오 기업으로서의 역할에 더욱 최선을 다하겠다”고 말했다. 

대웅제약 

‘신약 공장'에 감탄한 '브라질 식약처' 실사단...“지적사항 제로”

대웅제약 ‘오송 스마트공장’이 브라질 ‘안비자’의 깐깐한 실사를 무결점으로 통과했다.

대웅제약(대표 전승호·이창재)은 신약 ‘펙수클루’와 ‘엔블로’의 신규 허가를 위해 진행된 브라질 식의약품감시국(이하 안비자, ANVISA) 품질관리기준(GMP) 실사 끝에,  ‘지적사항 제로(Zero Observation)’의 인증 결과를 최근 통보 받았다고 1일 밝혔다. 브라질 안비자 실사단은 지난 9월 4일부터 나흘간 대웅제약의 오송 스마트 공장을 찾아 강도 높은 실사를 진행했다. 

이번 브라질 GMP 무결점 통과로 대웅제약의 중남미 시장 진출은 더욱 탄력을 받게 됐다. 대웅제약의 위식도역류질환 신약 펙수클루는 브라질 허가 심사 중으로 내년 발매할 계획이고, 당뇨병 신약 엔블로는 브라질 허가신청 준비 단계다.

안비자의 GMP 심사는 FDA의 cGMP 만큼 까다롭고 난이도가 높은 것으로 알려져있다. 실제로 안비자는 해외 현장 실사를 활발히 진행하며, 현장에서 의약품 품질관리는 물론 데이터 완결성(Data Integrity), 제조설비 및 생산공정 GMP 준수여부 등을 꼼꼼히 살펴보고 심사를 결정한다. 이에 제약바이오 업계에서는 안비자 GMP 통과는 뚜렷한 성과로 인정하고 있다.

대웅제약은 이러한 안비자 GMP 실사를 무결점으로 단 한번에 통과한 것이다.

대웅제약 오송 스마트공장은 중소벤처기업부 산하 ‘스마트제조혁신추진단’으로부터 4단계를 인증을 받았는데, 스마트공정 시스템이 이번 실사에 큰 역할을 했다. 스마트공장 최고 단계인 5단계 직전인 4단계는 사전 대응 및 의사결정 최적화가 가능하여 공정운영 시뮬레이션을 통해 사전 대응이 가능하다. 이는 데이터 완결성을 입증할 수 있는 부분이다.

대웅제약은 ‘스마트공정’을 무기로 미국, 유럽 등 글로벌 빅마켓 GMP 인증에도 적극 도전할 계획이다.

전승호 대웅제약 대표는 "오송공장을 지속적으로 발전시켜 레벨 5단계의 스마트팩토리로 만들겠다”라며 “나아가 혁신신약 전진기지로 삼아 펙수클루의 2027년 100개국 진출과 엔블로의 2030년 50개국 진출 목표를 이뤄낼 수 있도록 하겠다”고 말했다.

한편, 의약품시장조사기관 아이큐비아에 따르면(IQVIA Global MIDAS) 지난해 기준 브라질 항궤양제 시장규모는 7억 3,430만달러(약 9,770억원), 당뇨 시장규모는 15억 3,742만달러(약 2조 450억원)로 남미에서 모두 1위다.

대원제약

환절기 맞아 ‘증상별로 색다르게‘ 콜대원 감기약 캠페인 진행

대원제약(대표 백승열)은 1일 서울시 종로구 동아미디어센터 앞 광장에서 환절기를 맞아 짜 먹는 감기약 콜대원 시리즈의 ‘증상별로 색다르게‘ 캠페인을 진행했다고 밝혔다.

콜대원은 ‘최초의 짜 먹는 감기약‘으로서 액상형이라 효과가 빠르고, 스틱형 파우치 형태로 만들어져 휴대와 복용은 물론 폐기까지 간편하다는 점이 널리 알려져 있다. 또한 증상별로 구분되어 있는 대표적인 감기약이라는 점도 주요 특징이다.

이에 따라 이번 캠페인에서는 제품의 색깔에 집중했다. 증상과 제품의 색깔을 강조함으로써 소비자가 보다 쉽게 제품을 인식하도록 하기 위함이다. 두통·오한·몸살 등에는 빨간색 콜대원콜드큐, 기침·가래·인후통 등에는 파란색 콜대원코프큐, 콧물·코막힘·재채기 등에는 초록색 콜대원노즈큐로 맞춤형 복용이 가능해 증상을 보다 빨리 개선할 수 있다는 것에 초점을 맞췄다.

대원제약 관계자는 “감기와 같은 질환은 증상에 알맞게 복용하는 것이 중요하기 때문에 증상별로 색이 다른 제품의 특징을 강조함으로써 소비자가 쉽게 기억하고 증상이 빠르게 완화되는 효과를 기대하고 있다“고 전했다.

GC셀

‘국제 암 면역세포치료 심포지엄’ 개최

GC셀(대표 제임스 박)은 오는 11월 23일 서울 서초구 JW 메리어트 호텔에서 면역세포치료의 최신 지견을 논의할 수 있는 국제 암 면역세포치료 심포지엄(The International Cancer Immunotherapy Symposium)을 개최한다고 1일 밝혔다.

이번 심포지엄은 면역세포치료 분야를 선도하는 국내외 산학연 전문가를 초청해 항암면역치료제에 대한 다양한 연구와 치료법 개발을 공유하고 협력을 강화할 수 있는 학술 교류를 위해 기획됐다.

첫번째 세션인 ‘면역세포치료의 혁신 연구’에서는 ▲면역항암제를 이해하려면 알아야 할 최소한의 것(서울대학교 공과대학 도준상 교수) ▲간암 항암면역치료제 최신 연구(가톨릭대학교병원 성필수 교수) ▲30년 동안 암치료를 위해 사용된 사이토카인 유도 살해 세포(독일 본 대학병원 아미트 샤르마 박사)를 주제로 강연이 진행될 예정이다.

두번째 세션인 ‘면역세포치료의 혁신 활용’과 관련해서는 ▲저용량 면역관문억제제와 면역세포치료제 병용요법(일본 세타 클리닉 시게노리 고토 박사) ▲최근 암 면역치료 분야(CAR-T/Bites)(건양대학교 병원 최종권 교수) ▲이뮨셀엘씨주, 첨단바이오의약품 개발 현황(GC셀 방성윤 본부장) ▲면역세포치료제 경험사례(리리유의원 이은숙 원장)의 발표가 이어질 예정이다.

유영제약

진천공장서 커피차&포토부스 이벤트
 

유영제약(대표 이사 유주평)은 지난 10월 27일 충청북도 진천군에 위치한 유영제약 생산본부에서 커피차와 포토부스 이벤트를 진행했다고 1일 밝혔다.

유영제약은 생산본부 임직원과 현장 근로자를 포함한 200명을 대상으로 커피 트럭을 마련하여 음료와 마카롱을 제공하였고, 진천공장 로비에 포토부스를 구성하여 임직원들이 네 컷 사진을 촬영하고 추억을 만들 수 있게 하였다.

이번 커피차와 포토부스 이벤트는 생산본부 임직원들의 노고에 보답하고 즐거운 업무 환경 조성을 위해 마련되었다. 이를 통해 열심히 근로하는 임직원들을 격려하고 감사와 응원의 마음을 전달했다.

이벤트 후 실시한 설문 조사를 통해 ‘주변에 카페가 없는데 이런 이벤트를 자주 하면 좋을 것 같다’, ‘함께 근무하는 분들과 재미있는 추억을 만들어 주셔서 감사하다’ 등의 의견을 확인할 수 있었다.