회이자의 최초 5가 수막구균 백신에 대해 미국질병통제예방센터(CDC) 예방접종자문위원회(ACIP)는 접종을 권고했다.
예방접종자문위는 25의 회의를 갖고 지난 20일 FDA 승인을 받은 화이자의 수막구균 5가백신 펜브라야(Penbraya/ABCWY혈쳥형)의 2회 접종을 권고했다.
권고내용은 16세 이상에서 6개월간격 2회 접종방식으로 자문위는 10:4 찬반의견으로 의견을 냈으며 추후 CDC는 승인여부를 결정하게 된다. 화이자 입장에서 다소 아쉬울 수 있는 권고내용이다.
우선 펜브리야는 자사의 4가백신(ACWY 혈청형) 니메릭스(Nimenrix/유럽승인)와 1가백신(B 혈청형) 트루벤바(Trumenba)를 결합한 5가 백신이다. 이론적으로 4회접종(고위험군의 경우 총 5회)의 불편함을 2회 접종으로 편의성을 크게 높일 수 있도록 고안됐다.
다만 수막구균 백신은 지금까지 4가 백신의 경우 11~12세 이전 1회, 16세 이후 4가백신과 함께 두번째 접종한다. 이후 1가 백신을 6개월 후에 두번째 접종토록 돼 있다. 즉 4가→4+1가→1가 접종 형식이다.
5가 백신이 등장하게 됨에 따라 자문위는 16세 이후에 1가, 4가를 동시 접종하지 않은 청소년을 대상으로 접종을 권고한 것이다. FDA 승인이 10~25세까지 적응증 연령으로 하나 접종간격이 6개월로 승인된 만큼 별도의 재평가 없이 이같이 권고키로 결정했다.
권고에 반대했던 일부 자문위원들은 내용 자체를 반대한 것이 아니라 좀 더 광범위한 접종 권고가 이뤄져야 한다는 의견을 냈다.
다만 12개월 이상 투약간격을 두는 것에 대한 안전성이 입증되지 않았으며 교차투약 또한 1가 백신의 교차가 허용되지 않고 있어 접종 권고되기 어렵다는 사유로 권고내용은 4가백신 2회차와1가 백신 미접종인 16세 이상에서 6개월 간격 2회 접종으로 권고내용을 제한됐다.
펜브리야 이전 FDA 승인을 받은 수막구균 백신은 4가 2품목, 1가 2품목 등 모두 4품목이다.
12세 이전과 16세 이후 접종하는 2회 접종하는 4가백신은 GSK의 멘비오(Menveo)와 사노피의 멘쿼으프(MenQuadfi)다. 두품목간의 교차투약은 가능하도록 승인됐다.
16세 이후 6개월간격 2회 접종하는 1가백신은 GSK의 벡세로(Bexsero)와 화이자의 트루벤바(Trumenba)다. 이 두폼목은 상호 교차투약이 불가하다. 결과적으로 이같이 복합한 접종방식과 승인내용으로 인해 5가 백신의 접종권고 방식은 제한되게 됐다.
결국 5가백신 펜브리야의 권고내용은 4가백신의 첫번째 접종에 영향을 주지 않는다. 당장은 경쟁으로부터 절반은 자유로운 구도다. 1가 백신의 교차투약이 불가한 만큼 1가백신의 2차 교차투약도 허용되지 않는다.
화이자는 5가백신의 범용성을 확대하기 위해 추가적인 임상개발이 추가적으로 진행되어야 할 것으로 전망된다.
GSK 역시 화아자와 동일하게 2가지 백신을 모두 보유, 이를 결합한 5가백신의 3상 개발을 진행하고 있다.
공급약가는 무료접종시 가장 저렴한 수준으로 책정됐다. 통상의 접종방식인 4가 접종, 4+1가 동시접종, 1가 접종의 1인당 비용은 480달러인데 반해 4가접종 후 펜브리야 2회 접종시 465.6달러로 오히려 저렴해진다.
환자나 민간보험사가 부담하는 약가기준으로도 펜브리야의 접종 옵션이 가장 저렴하게 책정됐다. 다만 약가가 완전히 확정되는 것은 아니며 CDC에 제시한 약가공급 계획에 따라 산출됐다.
한편 자문위는 엠폭스백신과 함께 어린이무료접종 프로그램에 펜브리야를 포함시키기로 했다. 상당히 저렴한 공급옵션을 화이자가 제공했기에 경제성 평가에 대해 별다른 이견은 없었다.
