당초 12세 이상 제한 해제....비트락비와 경쟁영령 확대
로슈의 암종불문 신경영양성 티로신 수용체 키나제(NTRK) 유전자 융합 고형암 치료제 로즈리트렉(엔트렉티닙)이 1개월 이상으로 적응증 연력을 확대했다.
FDA는 당초 19년 8월 12세 이상의 NTRK 유전자 융합 고형암 치료제 로즈리트렉에 대한 적응증 연령을 1개월 이상으로 확대토록 20일 가속승인했다고 밝혔다. 캡슐제제를 삼키기 어려운 소아환자를 위한 펠겟제제도 함께 승인됐다.
승인은 2건의 2상에 등록된 33명의 소아 환자(평균연령 4세)의 임상결과를 기반으로 이뤄졌다. 개관적 반응율은 70%였으며 이중 완전반응은 42%, 부분반응은 27%였다. 환자의 43가 최소 12개월 이상의 반응지속시간을 경험했다.
이에따라 유이한 NTRK 유전자 융합 암종불문 고형암 치료제 비트락비(바이엘, FDA 승인 18년 11월)과 적응증연령이 유사해졌다. 비트락비의 경우 별도 연령표기 없이 소아와 성인환자의 고형암 치료를 적응증으로 한다. 국내에는 두제품 모두 2020년 허가를 받았다.
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