한국쿄와기린의 균상식육종·시자리증후군 치료제 포텔리지오주(모가물리주맙)과 한국화이자제약의 급성골수성백혈병(AML) 치료제 마일로탁주(겜투주맙 오조가마이신)이 항암제에 적용되는 급여 첫 관문을 넘어섰다.
반면 한독의 담관암치료제 페마자이레정(페니가티닙)과 한국MSD의 키트루다주(펨브롤리주맙) 식도암·위식도 선암 급여확대안 등은 일단 숨고르기(재논의)에 들어갔다.
건강보험심사평가원은 11일 암질환심의위원회를 열고 이 같이 심의했다.
안건은 신규 등재 3건, 급여기준 확대 4건 등 총 7건이 회의에 붙여졌다.
먼저 신규 등재절차를 밟고 있는 포텔리지오는 급여기준이 설정됐다. 통과됐다는 의미다. 해당 적응증은 '이전에 한 가지 이상의 전신요법을 받은 경험이 있는 균상식육종 또는 시자리증후군'이다.
마일로탁주도 급여기준이 설정됐다. 적응증은 '새로이 진단된 성인의 CD33-양성 급성골수성백혈병(AML)'이다.
페마자이레는 재논의로 심의를 마쳤다. '1회 이상의 전신치료를 받은 성인에서 FGFR2(fibroblast growth factor receptor 2, 섬유아세포 성장인자 수용체 융합 또는 재배열이 존재하는 국소진행성 또는 전이성 담관암'이 해당 적응증이다.
급여기준 확대안건은 키트루다 3건과 FOLFIRINOX(oxaliplatin + irinotecan + leucovorin + 5-FU) 요법이다. 이중 키트루다 3건은 모두 재논의로 심의됐다.
해당 적응증은 ▲'PD-L1 발현 양성(CPS≥10)으로써 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 식도암이나 HER-2 음성인 위식도 접합부 선암(병변의 중심(epicenter)이 위식도 접합부 1~5cm 위에 위치) 환자에서의 1차 치료로서 백금 및 플루오로피리미딘 기반 화학요법과의 병용요법' ▲'이전의 전신 요법 이후 진행이 확인되고 수술적 치료 또는 방사선 치료가 부적합한, 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H, microsatellite instability high) 또는 불일치 복구 결함(dMMR, mismatch repair deficient)이 없는 진행성 자궁내막암 치료로서 렌바티닙과의 병용 요법' ▲'고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR)을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 직결장암 환자의 치료' 등이다.
반면 경계성 절제 가능형 췌장암(선행화학요법)에 쓰는 FOLFIRINOX 요법은 급여기준이 설정됐다.
심사평가원의 재논의 안건과 관련 "급여확대 신청된 다수의 적응증을 대상으로 적응증별로 의학적 타당성, 진료상 필요성 등을 우선 검토하고, 입증된 적응증의 전체 재정에 대해 제약사의 재정분담(안)을 제출받아, 영향을 분석해 급여기준 설정 여부에 대해 논의키로 했다"고 설명했다.
또 "(통과된) 약제의 급여기준은 식품의약품안전처 허가사항의 효능‧효과 범위 내에서 임상문헌, 국내 및 외국 가이드라인, 전문가 의견에 따라 다르게 설정될 수 있으며, 후속절차 진행과정에서 급여여부 및 급여기준이 변경될 수 있다"고 했다.
