말레이시아 생산시설 재검사 필요 완결된응답서신 접수
FDA는 바이오콘의 인슐린 아스파트(참조 노보래피드 노보노디스크) 바이오시밀러에 대해 승인을 거부했다.
바이오콘은 7일 인슐린 아스파트 바이오시밀러 'MYL-1601D' FDA 승인신청과 관련 완결된응답서신(CRL)을 통해 승인거부됐다고 밝혔다.
바이오콘은 22년 8월 진행된 말레이시아 생산시설에 대한 일부결함에 대한 시정조치 및 이행계획 등을 제출한 바 있으며 FDA는 이와관련한 추가 재검사가 필요성이 있다고 승인거부 사유를 설명했다.
인슐린아스파트 참조 첫 시밀러이자 교차투약 가능품목으로 관심을 모아오더 품목이나 지난 1월에 이어 두번째 거부됐다.
비아트리스로 부터 시밀러 사업부 인수 이후 인슐린 아스파트 참조 시밀러 2차례 거부, 베바시주맙(아바스틴/로슈) 시밀러 등 올해만 3차례 승인 거부되게 됐다. 모두 제조시설의 결함이 문제가 됐다.
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