언어장벽 등 일본승인 어려움 겪는 스타트업 지원
일본식약처(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA)는 미국내 사무소를 개설, 일본내 신약접근성을 개선키로 했다.
요미우리신문 등 주요일간지는 지난 28일 PMDA가 미국사무소를 개설, 일본내 임상과 승인 등에 어려움을 겪는 스타트업 생명공학사를 위한 지원업무를 진행키로 했다고 보도했다. 25년 3월에 끝나는 회계연도내 사무소개소키로 했으며 후보지역은 위싱턴이다.
미국 사무소는 일본내 신약허가를 위한 절차, 신속승인 요건, 임상시험의 조건 등에 대해 무료 상담을 제공하게 된다. 관련해 국토부는 6600만엔(한화 약 6억원)의 예산을 요청했다.
16년부터 20년까지 유럽과 미국에서 승인된 암과 난치 희귀질환 치료제 86개중 56%에 해당하는 48개가 스타트업 생명공학사 제품으로 언어장벽과 승인의 어려움 등으로 유럽과 미국에서만 승인된 사례가 많은데 따른 지원조치라고 설명했다. 추가적으로 아시아지역에도 방콕 등을 후보지로 해외사무소 개설을 추진한다는 방침이다.
또한 후생노동성 산하 PMDA는 미FDA와 협력, 미국과 유럽지역에서 승인을 받은 신약이 일본내 도입되지 못하는 상황을 방지, 신약의 접근성을 개선키로 했다.
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