2001년 FDA 승인도전 이후 숫한 승인거부 이후 22년 만에 우울증치료제 엑수아(EXXUA, gepirone)가 승인을 받았다.
파브레 크라머(Fabre-Kramer)는 지난 9월 28일 성인의 주요 우울장애 치료를 적응증으로 엑수아가 FDA 승인을 받았다고 발표했다. 2001년 5월 FDA 첫승인도전 22년 만에 시장에 출시되게 됐다.
엑수아는 네덜란드 소재 액조(아크조) 노벨(Akzo Nobel)이 원개발사로 이전 Travivo라는 예비 상품명으로 더 잘 알려진 치료제다. 22년간의 도전과정에서 GSK가 판권을 확보했다 반환 하는 등 복합한 여정을 거쳤다.
승인 도전사를 잠깐 살피면 액조 노벨은 2001년 5월 FDA 첫 승인신청을 수락받았으나 02년 4월 완결된 응답서신을 받았다. 이후 재제출 역시 04년 거부됐다.
액조 노벨의 협업사인 파브레 크라머는 GSK로 부터 판권을 05년 다시 사들인 이후 07년 다시 FDA 승인에 도전으나 그해 11월 재차 거부됐다.
이후 FDA 자문위원회의 긍정적인 승인권고에도 불구 두차례 더 거부된 이후 올해 1월 재승인신청이 수락됐다. 클래스2 재제출로 승인목표예정일은 6월 23일 이었다. 목표일을 3개월 연장된 끝에 FDA 허가일자 기준 9월 22일 최종적으로 승인됐다.
5HT1A 수용체 작용제인 엑수아에 대해 FDA는 첨부문서를 통해 EXXUA의 항우울제 효과 메커니즘은 완전히 이해되지 않았지만 5HT1A 수용체의 선택적 작용제 활성을 통해 CNS의 세로토닌 활성 조절과 관련이 있는 것으로 보인다고 설명했다.
파브레 크라머는 이번 승인을 시작으로 현재 임상진행중인 범불안장애와 활동성 성적욕구장애 등에 대한 임상을 진행중으로 추가적응증 확보를 진행할 계획이라고 밝혔다. 승인은 위약대비 우울증상의 개선한 2건의 3상 통합분석결과를 기반으로 한다.
여타의 우울증 치료제와 유사하게 자살충동과 행동의 악화에 대한 박스형 경고문구가 포함돼 승인됐다. 복용시에는 심전도 검사를 수행, 450msec 보다 큰 경우 투약하지 말도록 했다.
