비소세포폐암 1,2차 환경에서 키트루다와 렌비마 병용조합이 대조군 대비 전체생존 등 1차 평가 변수를 충족하지 못했다.
MSD는 22일 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행중 LEAP-006과 LEAP-008 등 2건의 임상에서 키트루다와 렌비마 병용요법이 전체생존과 무진행생존 등에서 이점을 제시하지 못했다고 밝혔다.
LEAP-006 3상(NCT03829319)은 4기 비소세포폐암 의 1차치료 환경에서 EGFR, ALK, ROS1 억제제 투약대상이 아닌 환자대상으로 키트루다·렌비마+페메트렉시드를 키트루다+화학, 화학요법을 대조군으로 비교평가했다.
LEAP-008 3상(NCT03976375)은 PD-(L)1을 포함 사전 치료후 질병이 진행된 비소세포암 4기 환자를 대상으로 키트루다-렌비마 병용요법을 도세탁셀투약군, 렌비만군 등 2개 대조군 대비 이점을 살폈다.
2건의 3상에서 전체생존과 무진행생존 이점을 제시하지 못했다는게 요지다. 세부임상결과는 추후 의료학회 등을 통해 공유키로 했다.
같은 날 MSD는 방광암(요로상피암)에서 키트루다와 항체약물접합체 파드세브(씨젠·아스텔라스)의 3상 성공소식을 전했다.
지난 4월 FDA 가속승인을 받은 화학요법에 적합하지 않은 국소 진행성 전이성 요로상피암 적응증에 대한 확증임상이다. 정식승인 전환의 가능성을 높였다.
승인은 KEYNOTE-869 1/2상(NCT03288545)이 기반이며 이번 성공소식을 전한 임상은 KEYNOTE-A39 3상(NCT04223856)이다 세부적인 결과는 추후 공개할 예정이며 규제당국과 논의할 예정이다.
키트루다와 파드세브 조합은 방광암 1차 요법이외에서 수술 전후 보조요법에 대한 두건의 3상을 통해 적응증 확대를 꾀하고 있다.
