별도 생동시험서 최대 혈중농도 오리지널 대비 증가 사유
FDA는 시판중인 면역억제제 프로그랍(타크로리무스)의 특정 제네릭에 대해 약효동등성 등급을 변경하는 조치를 내렸다.
FDA는 18일 아스텔라스의 면역억제제 프로그랍의 제네릭중 하나인 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)의 경구 타크로리무스의 약효동등성 등급을 대체가능(AB)에서 대체불가(BX)로 변경조치했다.
어코드사의 제네릭은 12년 FDA의 생물학적동등성 시험의 설계 권장조치 이전 승인받은 약물로 그간 생물학적 동등성에 대한 우려가 제기됨에 따라 이전 승인되 제네릭 제품에 대한 생동시험을 추가 진행해 오리지널 대비 약효동등성을 살폈다.
결과, 어코드사의 경구 타크로리무스 제네릭의 최고 혈중 농도가 오리지널 대비 증가, 잠재적 부작용 우려가 증가함에 따라 대체불가 등급인 BX로 전환키로 했다. BX 등급은 오리지널 대비 동등한 치료효과를 입증하기 불충분함을 의미한다.
이어따라 FDA 승인에 따라 처방과 조제될 수 있으나 약국에서의 대체조제는 권장되지 않는다.
이외 제약사의 경구캡슐과 서방형제제, 경구현탁액과립, 정맥주사제제, 국소연고 등은 이번 조치와 관련 영향을 받지 않고 그대로 유지된다.
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