27일까지 증빙서류 안내면 감면율 20% 줄어
내년 1월 시행되는 약제 실거래가 조사 상한금액 조정과 관련, 연구개발을 많이 한 혁신형 제약기업은 약가인하율의 50%를 감면받게 된다. 다만 증빙자료를 내지 않으면 원칙대로 30% 감면율이 적용된다.
보건복지부와 건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '약제 실거래가 조사에 따른 약제 상한금액 조정기준 세부운영지침'을 13일 공개했다. 격년제로 시행되는 약제 실거래가 사후관리 제도다.
세부운영지침을 보면, 이번 조사대상은 요양기관이 2022년 7월1일부터 2023년 6월30일(진료일자 기준, 1년간) 심사평가원에 요양급여비용을 청구한 건강보험 급여대상 약제다.
요양기관이 조사대상기간 동안 청구한 약제내역을 근거로 가중평균가격이 기준상한금액보다 낮은 경우 해당 약제의 상한금액을 가중평균가격으로 인하한다. 최대 인하율 상한은 10%.
요양기관의 경우 국·공립으로 신고된 기관, 조사기준일 당시 폐업한 요양기관은 제외 대상이다.
가중평균가격은 요양기관이 청구한 약제 총액의 합을 청구량으로 나눈 가격을 말하며, 기준상한금액은 약제 실거래가 조사대상기간 종료일(2023.6.30) 당시 상한금액을 적용한다.
세부적으로는 요양기관은 총 10만1197개인데, 이중 국공립 3796개, 특수법인(보훈병원 등) 7개, 군병원 47개를 뺀 9만7347개가 조사대상 기관이다.
보험의약품이어도 저가의약품 1025개(내복 640개, 주사 293개, 외용 92개), 퇴장방지의약품 624개, 마약 및 희귀의약품 426개, 신규 등재(양도양수 제외) 772개, 상한금액 인상 58개, 방사성의약품 75개, 인공관류용제 111개,산정불가 59개 등 3150개, 중복 배제 시 2839개는 상한금액 조정 대상에서 제외된다.
상한금액 인하율 감면기준도 있다.
먼저 혁신형 제약기업의 의약품은 상한금액 인하율의 30%를 감면한다. 다만, 2022년 R&D 투자액이 500억 이상 또는 매출액 3000억 이상이면서 R&D 투자비율 10% 이상인 혁신형 제약기업의 의약품은 상한금액 인하율의 50%를 줄여준다.
주사제도 추가적으로 상한금액 인하율의 30%를 감면한다.
이와 관련 심사평가원은 감면율(50%) 적용대상 혁신형 제약기업에 증빙관련 자료를 9월27일 오후 6시까지 제출해 달라고 했다. 제출서류는 제출 공문 1부(필수), 세부운영지침 서식 「의약품 매출액 및 의약품 연구개발비 확인서」 또는 보건산업진흥원에 제출한 「혁신형 제약기업 신청서」 및 「연구개발비 확인서」 사본(회사직인 등 진본확인 필) 등이다.
만약 이 때까지 증빙관련 자료를 내지 않으면 혁신형 제약 기업 감면율 30%를 적용받게 된다.
한편 심사평가원은 10월 3째주에 실거래가 조사 상한금액 평가결과(안)을 제약사에 개별 통보하고, 10월4째주에서 11월3째주까지 의견을 받기로 했다. 이 기간 동안 가중평균가격 자료 열람도 가능하다.
이어 확정된 상한금액 재평가 결과(안)을 12월2째주에 안내하고, 같은 달 4째주에 개정안을 고시한 뒤 내년 1월1일부터 약가인하를 시행할 계획이다.
