솔리리스와 울토미리스의 판권을 내어준 한독이 '비브가르트'의 국내 도입을 통해 희귀질환인 근무력증치료 영역에서 경쟁을 예고했다.
비브가르트는 네델란드 소재 아르젠엑스가 21년 12월 FDA 승인을 받은 근무력증치료제. 지난 6월에는 4주 마다 1분 전후 투약하는 피하주사제형인 비브가르트 하이드룰로가 FDA 승인을 받으며 최초의 SC 근무력증치료제 타이틀을 확보한 제품이다.
한독은 최근 아르젠엑스의 비브가르트 국내 독점계약 체결을 소식을 전해며 판권을 아스트라제네카에 이전한 솔리리스와 울토미리스의 근무력증 치료영역에서 대항마의 국내 공급계획을 공개했다.
한독은 솔리리스와 울토미리스의 원 개발사이자 협력사인 알렉시온이 아스트라제네카에 합병되면서 자연스럽게 판권을 이양하게 됨에 따라 비브가르트의 판권을 확보, 즉각 매출 공백을 매우는 수순을 밟게됐다.
이 과정에서 솔리리스와 울토미리스의 국내 기승인된 발작성 야간혈색소뇨증, 시신경척수염 스펙트럼 장애 등에 더해 FDA 승인을 받은 전신 중증 근무력증 적응증 국내 허가를 추진하면서, 결과적으로 근무력증 영역에서 아스트라제네카와 한독간의 불가피하게 경쟁구도가 형성되게 됐다.
한편 비브가르트는 유일한 아르젠엑스의 상용화 품목으로 21년 12월 FDA 승인이래 올해 상반기에만 4억 8734만달러(한화 약 6512억원)의 매출을 올렸다. 2분기 실적 2억 6931만 달러 등 성장율과 피하주사제형 승인 등의 상황을 고려할 경우 연말 블럭버스터 등극이 유력시 된다.
글로벌 시장에서는 이웃국가인 중국, 일본을 포함 미국, 유럽연합, 영국, 이스라엘 등에서 승인을 받았으며 7월 이탈리아 급여등재에도 성공했다. 캐나다 승인은 3분기 중 이뤄질 전망이다.
투약의 편의성을 높인 SC제형의 경우 FDA에 이어 4분기중 유럽승인, 내년중으로 일본과 중국에서 승인을 받을 것으로 아르젠엑스는 예상했다.
또 중국의 판매를 담당하고 있는 자이랩은 7월 10일 중국승인을 받은 이후 최근 첫 투약소식을 전한 바 있다.
비브가르트의 적응증은 대부분 국가에서 항-AChR 항체 양성 전신 중증근무력증 성인 환자를 위한 1차 치료제로 승인을 받았으며 일본에서만 2차 약제로 승인됐다.
한독약품 관계자는 "비브가르트를 포함 희귀질환과 종양학 분야에서 우수한 신약의 신속한 국내도입을 통해 환자들의 질병의 부담을 낮추기 위해 노력을 경주해 나갈 계획"이라고 밝혔다.
