만성 심부전치료제와 성장호르몬제 등 신약들이 새로 약제목록에 등재돼 급여 기준도 신설됐다. 당뇨병용제 일반원칙에는 성분명이 추가됐고, 계열별 병용요법이 가능한 성분들은 알기 쉽게 '표' 형식으로 정리됐다. 면역항암제 옵디보주(니볼루맙)을 포함해 항암요법도 신설되거나 변경된 약제들이 나왔다.  

보건복지부와 건강보험심사평가원은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'과 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고'를 이 같이 개정해 9월1일부터 시행에  들어갔다. 

급여기준 신설=만성 심부전치료제인 베리시구앗 경구제(베르쿠보정2.5mg 등)과 성장호르몬제 소마트로곤 주사제(엔젤라프리플드펜주24mg 등) 등이다.

베르쿠보정은 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA class Ⅱ~ Ⅳ) 중, 좌심실 박출률(Left Ventricular Ejection Fraction)이 45% 미만인 환자가 투여 대상이다.

4주 이상의 표준치료에도 불구하고 ▲6개월 이내 심부전으로 인한 입원 또는 3개월 이내 심부전 악화로 외래에서 정맥 내 이뇨제를 투여한 경우(단, 정맥 내 이뇨제 투여는 충분한 내약 용량의 경구 이뇨제 사용 후 투여하는 경우에 한함) ▲동리듬(sinus rhythm)인 경우 BNP≥ 300 pg/mL 또는 NT-proBNP≥ 1,000 pg/mL, 심방세동(atrial fibrillation)인 경우 BNP≥ 500 pg/mL 또는 NT-proBNP≥ 1,600 pg/mL 등 2가지 조건을 모두 만족할 때 다른 심부전 표준치료와 병용해 급여 투여할 수 있다.

이외에는 허가사항 범위 내여도 환자가 약값을 전액 부담해야 한다.

소아성장호르몬결핍증에 쓰는 엔젤라프리필드펜주 투여대상은 ▲해당 역연령의 3퍼센타일 이하의 신장이면서 ▲2가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진되고 ▲해당역연령보다 골연령이 감소된 자다. 

기질적인 원인으로 인해 뇌하수체 기능이 저하된 경우(뇌하수체절제술, 방사선 치료 등)에는 ▲뇌하수체절제술을 시행한 경우1가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진된 자 ▲방사선 치료 등으로 인한 뇌하수체기능이 저하된 경우：2가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진된 자 등이 투여 대상이다.

반드시 소아과 전문의 또는 내분비학을 전공한 내과전문의가 상근하고 있는 요양기관이어야 투여할 수 있고, 최초 진단·처방한 요양기관에서 추적 관리하면서 약제 처방만 의원에서 받는 경우도 인정된다. 

허가사항 범위 외에 '보조생식술 급여기준'에 투여하는 경우에도 '[일반원칙] 보조생식술에 사용되는 호르몬 약제'에 의거해 급여를 적용한다. 

급여기준 변경=당뇨병용제 일반원칙과 도네페질 경구제(아리셉트정 등)-패취제(도네리온패취 등), 알글루코시다제 알파 주사제(마이오자임주 등) 기준이 바뀌었다. 

당뇨병용제 일반원칙의 경우 시타글립틴 물질특허 만료에 맞춰 무더기로 신규 등재된 염변경 개량신약(염산염) 성분명, 기존 단일제(자누비아, 인산염)와 다른 성분을 조합한 복합제들을 급여기준에 반영하기 위해 고시가 변경됐다.

시타글립틴 염산염 150품목(테라비아정 등), 시타글립틴 인산염/다파글리플로진/메트포르민 복합제 7품목(다파시타엠서방정 등), 시타글립틴 인산염/로베글리타존 복합제(듀비에에스정), 시타글립틴 인산염/로베글리타존/메트포르민 복합제 2품목(듀비메트에스서방정 등), 에나보글리플로진/메트포르민 복합제(엔블로멧서방정) 등이 해당된다.

바뀐 내용을 보면, 먼저 경구제 중 단일제 성분군 중 하나인 DPP-4 억제제 계열 성분명에 시타글립틴 염산염이 추가됐다. 또 '경구제 중 복합제'를 '경구제 중 2제 복합제', '경구제 중 3제 복합제'로 구분해 신규 등재 품목 성분을 추가하고 대상 약제 표기방식으로 '표' 형식으로 재정비 했다.

도네페질 경구제와 패취제 기준에서는 신규 등재된 3mg(하이페질정3mg)을 경구제 투여대상 함량에 추가했다.

알글루코시다제 알파 주사제(마이오자임주 등) 역시 신규 등재된 아발글루코시다제 알파 주사제(넥스비아자임주)를 급여기준에 반영했다. 

구체적으로는 기존 알글루코시다제 알파 주사제(마이오자임주 등)와 동일하게 아발글루코시다제 알파 주사제(넥스비아자임주) 급여기준을 설정하고, '마이오자임주 투여 시 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 넥스비아자임주로 교체투여(Switch)하는 경우 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부해야 한다'는 문구를 추가했다.

항암요법 급여기준 신설=위암에 고식적 요법(palliative) 투여대상 1차로 니볼루맙 병용요법이 신설됐다. 성분조합은 니볼루맙/카페시타빈/옥살리플라틴 3제와 니볼루맙/옥살리플라틴/레우코보린/플루오로라실 4제다.

투여대상은 PD-L1 발현 양성(발현 비율 CPS≥5주2)인 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암이다. 단, HER2 양성은 제외되고, 선행화학요법/수술후보조요법, 근치적항암화학방사선요법 치료 종료 후 6개월 이후 재발한 경우는 포함한다. 

항암요법 급여기준 변경=수술후보조요법(adjuvant)인 옥살리플라틴과 카페시타빈 병용요법 투여대상에 직장암이 추가됐다. 구체적으로는 '수술전 또는 수술후 항암방사선치료를 받은 경우-수술전병기 stage II-III(T3-4,N0,M0 or T1-4,N1-2,M0)일 때'이다.

만성림프구성 백혈병 항암요법에서는 이브루티닙(임브루비카캡슐) 급여 투여대상에 65세 이상의 이전에 치료 받은 적이 없는 만성림프구성백혈병 또는 소림프구림프종(small lymphocytic lymphoma) 환자가 추가됐다. 투여단계는 1차이며, 'Cumulative Illness Rating Scale(CIRS) > 6인 경우' 또는 'Creatinine Clearance < 70 mL/min인 경우' 중 1가지 이상을 만족해야 한다.

종전에는 '이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 경험이 있는 만성림프구성백혈병' 환자에게 2차 이상에서 투여하도록 돼 있었다.

기타 약제 중에서는 G-CSF 주사제인 페그필그라스팀(뉴라스타프리필드시린지주), 페그테오그라스팀(뉴라펙프리필드시린지주), 트리페그필그라스팀(듀라스틴주사액프리필드시린지), 리페그필그라스팀(롱퀵스프리필드주), 에플라페그라스팀(롤론티스프리필드시린지주) 투여대상이 확대됐다.

구체적으로는 췌장암에 'adjuvant FOLFIRINOX(옥살리플라틴/이리노테칸/레우코보린/5-FU) 병용요법이다.