존슨앤드존슨은 EGFR 엑손20 삽입변이 비소세포폐암 2차 치료제 리브리반트(아미반타맙)의 1차 전진배치를 위한 FDA 승인신청을 완료했다.
존슨앤드존슨은 가속승인 중인 리브리반트의 정식승인 전환과 함께 화학요법과 병용, EGFR 엑손20 삽입변이 비소세포폐암 1차 치료 추가적응증에 대한 FDA 승인신청서를 제출했다고 발표했다.
리브리반트는 EGFR과 c-Met을 동시표적으로 하는 이중항체로 21년 5월 EGFR 엑손20 삽입변이가 있는 백금 기반 화학요법 치료 중 또는 치료 이후 진행된 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 위한 치료제로 가속승인됐다.
확증임상을 겸한 PAPILLON 3상(NCT04538664)을 통해 2차 단독요법에 대한 정식승인 전환과 함께 화학요법 병용요법으로 1차 치료제로 전진을 꾀하고 있다. 앞서 존슨앤드존슨은 지난 7월 임상성공 소식을 발표한 바 있으나 세부적인 임상결과는 공유되지 않았다.
리브리반트는 유한양행의 렉라자와 병용요법으로 EGFR 변이 1차치료 환경에 효과를 살피고 있는 약물로 국내에서 높은 관심을 갖고 있는 제품이다.
20년 부터 진행중인 MARIPOSA 3상(NCT04487080)을 통해 평가되고 있으며 기본연구는 24년 4월중 완료를 목표로 하고 있다.
연구가 중요한 점은 타그리소와 집접 비교임상으로 진행되고 있어 향후 글로벌시장에서 렉라자의 성공여부를 직접 가늠할 수 있기 때문이다.
임상은 렉라자+리브리반트 병용, 타그리소 단독, 렉라자 단독 등 3개군으로 나눠 1074명의 환자 대상으로 진행되고 있다. 임상결과발표시 병용 효과 함께 렉라자와 타그리소 단독군의 임상결과도 비교 분석될 수 있다는 점에서 관심이 집중될 수 밖에 없는 임상이다.
또한 EGFR변이중 약 9%에 해당하는 엑손20 삽입변이을 적응증으로 하는 리브리반트의 적응증의 확장성에서도 렉라자와 병용임상은 중요성이 크다.
임상의 1차 평가변수는 최대 42개월까지의 무진행생존율이며 2차 평가변수 60개월까지의 전체생존기간, 객관적반응률 등은 25년 최종임상완료시 제시될 것으로 전망된다.
한편 리브리반트는 유럽내 급여권 진입에 어려움을 겪고 있다. 앞서 강력한 건보재정 안정화 정책을 펼치는 독일에서 시장철수한 바 있으며 노르웨이에서도 급여거부 됐다.
