HK이노엔

비소세포폐암 표적항암제 국가신약개발사업 선정

HK이노엔(HK inno.N)이 개발 중인 비소세포폐암 표적항암제가 국가신약개발사업단(KDDF, 단장 묵현상)의 국가신약개발사업 지원 과제로 선정됐다. HK이노엔은 기존 저해제와 차별화된 작용 기전으로 표준치료제와 병용 시너지를 내는 차세대 상피세포 성장인자 수용체 저해제(이하 ‘EGFR 저해제’) 후보물질을 도출할 계획이다.

HK이노엔은 비소세포폐암 유전자 변이를 타깃으로 하는 표적항암제 후보물질 도출 연구가 국가신약개발사업단이 주관하는 ‘신약 R&D 생태계 구축연구’ 지원 과제에 선정됐다고 21일 밝혔다. 

HK이노엔이 개발하고 있는 ‘알로스테릭 EGFR 저해제’는 비소세포폐암 L858R 변이를 타깃하는 4세대 표적항암치료제다. EGFR 단백질 구조 중 ‘알로스테릭(단백질 자리 중 하나)’ 자리에 결합하여 EGFR을 저해하는 원리다.

이 물질은 기존 저해제들과 차별화된 기전으로 기존 L858R 변이 비소세포폐암 환자의 표준치료제와 병용 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대되고 있다.

세포 기반 약물효능 평가 결과에 따르면 이 물질은 L858R 변이를 포함한 주요 약물 저항성 EGFR 내성변이(T790M 및 C797S 이중변이 또는 삼중변이)에 우수한 효능을 보였다. 또한 정상 EGFR에 대한 저해능이 거의 없어 기존 EGFR 티로신 키나아제 저해제(이하 ‘TKI’)의 피부발진과 같은 부작용을 최소화할 수 있다는 점이 특징이다. 

앞서 HK이노엔은 한국화학연구원으로부터 초기 유효물질을 도입한 후 활성과 효능을 크게 개선시킨 선도물질을 도출한 바 있다. 이번 국가신약개발사업을 통해 최종 후보물질을 도출해 임상 개발에 신속하게 진입하는 것이 목표다.

글로벌 시장 전망에 따르면 지난해 기준 비소세포폐암 치료제 시장규모는 약 30조원에 달한다. 이 중 비소세포폐암 EGFR 변이 치료제 시장규모는 약 5조원으로, 이 시장의 절반 이상을 3세대 EGFR TKI인 오시머티닙 성분 약물이 차지하고 있다. 

오시머티닙이 기존 약물 대비 비소세포폐암 환자의 무진행 생존 기간을 획기적으로 늘린것으로 알려지면서 업계에서는 해당 시장의 성장성에 주목하고 있다. HK이노엔이 개발 중인 알로스테릭 EGFR 저해제는 3세대 EGFR TKI의 내성 극복 및 해당 제품들과의 병용 시너지로 향후 시장성이 높을 것으로 기대되고 있다. 

HK이노엔 신약연구소 김봉태 소장(상무)은 “현재 기존 치료제의 내성을 극복하기 위한 다양한 치료제가 개발되고 있으나 아직 임상 개발 단계의 알로스테릭 EGFR 저해제는 없는 상황”이라며, “내성변이 극복 외에도 뇌전이 모델에서 우수한 약효는 물론, 기존 저해제와 병용 시너지를 낼 수 있는 차세대 치료제 개발에 집중할 것”이라고 말했다.

국가신약개발사업은 국내 제약바이오 산업의 글로벌 경쟁력을 높이고, 국민건강 증진을 위해 국가가 신약 개발의 전 주기 단계를 지원하는 범부처 R&D 사업이다. HK이노엔은 이번 국가신약개발사업 지원 과제에 선정됨에 따라 차세대 EGFR 저해제 후보물질 도출을 위한 연구개발비를 정부로부터 지원받는다. 

한편 비소세포폐암 EGFR 변이 치료제 시장 중 L858R 변이는 약 40%를 차지한다. 그러나 기존 치료제는 L858R 변이를 가진 환자에 대한 효능에 한계점이 존재하고, 약물 투여 후 생기는 약물 저항성 EGFR 변이에 대한 치료옵션이 없다는 점에서 이를 개선할 수 있는 약물 개발의 필요성이 강조되고 있다. 

 

GC녹십자

‘헴리브라’ 혈전 이상사례 보고율 ‘8인자제제’보다 2.8배 높았다

A형 혈우병 치료제 헴리브라(성분명 에미시주맙)의 혈전 이상사례 보고율이 8인자제제 보다 2.83배 높은 것으로 나타났다.

GC녹십자가 미국출혈장애학회(Bleeding Disorders Conference, BDC)에 참가해 미국 FDA 의약품 이상사례보고시스템(Adverse Event Reporting System, 이하 FAERS)에 보고된 헴리브라와 8인자제제의 혈전 이상 사례를 분석한 연구 결과를 발표했다고 21일 밝혔다.

미국혈우병재단(NHF)에서 올해 75번째로 주최하는 미국출혈장애학회(BDC)는 출혈 장애에 대한 전문가들이 모여 관련 지식과 최신 연구를 공유하는 국제 학회로 17~19일(현지시각) 메릴랜드 주에서 개최됐다.

이번 연구는 최봉규 GC녹십자 데이터사이언스팀장과 성균관대학교 약학대학 신주영 교수, 한국혈우재단 부설의원 유기영 원장 등 산ㆍ학ㆍ연 공동연구결과물로 그 의미가 크다.

연구진이 지난 5년간(2018년~2022년) FAERS 데이타베이스를 분석한 결과 헴리브라 투여 후 발생한 이상 사례 총 2,383건 중 혈전 이상 사례는 97건으로 전체 이상 사례의 4.07%를 차지한 반면, 8인자제제는 1.44%에 그쳤다. 즉, 헴리브라와 8인자제제 투여군의 혈전 이상 사례를 비교하였을 때 헴리브라의 혈전 이상 사례 보고율이 8인자제제보다 2.83배 높게 나왔다.

앞서 지난 3월 유럽에서도 이와 비슷한 연구결과가 출판되었다. 유럽의약품안전관리시스템 데이타베이스(Eudravigilance database)를 이용한 연구[i]에서 헴리브라 투여 후 발생한 혈전 이상 사례 보고율이 EHL 8인자제제(반감기연장제제)보다 약 2.77배 높게 확인됐다.

이번 연구에서 주목할만한 점은 우회제제(BPAs)와 병용을 제외한 헴리브라 단독 투여군에서도 8인자제제 대비 혈전 이상 사례가 약 1.84배 높았다는 점이다.

최근 연구에서 헴리브라와 활성형 프로트롬빈 복합체(aPPC) 등 우회제제(BPAs)와 병용했을 경우 심각한 혈전 질환이 발현됐다는 임상 결과는 알려진 바 있다. 하지만 이번 조사를 통해 헴리브라 관련 혈전 이상사례 총 97건 중 우회제제(BPAs) 병용이 없는 혈전 이상사례가 총 62건으로 우회제제(BPAs) 병용이 있는 혈전 이상사례 35건 보다 더 많았다는 점이 확인됐다.

한국혈우재단 유기영 원장은 “미국 FAERS에 보고된 리얼월드데이터(RWD)를 이용해 헴리브라와 8인자제제의 부작용 사례를 분석한 것은 이번이 처음”이라며 “다양한 혈우병 신약 출시를 반기지만 지속적인 연구를 통해 혈전 이상 사례를 포함한 실제 의료현장에서 혈우병 신약의 안전성을 확립해 나가는 것이 필요하다”고 말했다. 

JW신약

독감백신 ‘스카이셀플루 4가’ 판매 재개

JW신약은 SK바이오사이언스의 독감백신 ‘스카이셀플루 4가’의 판매를 재개한다고 21일 밝혔다.

JW신약은 지난 2016년부터 SK바이오사이언스와 ‘스카이셀플루 4가’에 대한 공동판매 협약을 체결하고 피부과, 비뇨기과, 성형외과 등 전문병의원을 대상으로 영업 및 마케팅 활동을 담당해왔다.

독감백신 스카이셀플루 4가는 SK바이오사이언스가 개발한 세포배양 방식의 인플루엔자 백신으로, 한 번의 접종으로 A형 바이러스 2종, B형 바이러스 2종 등 네 종류의 독감 바이러스를 예방하는 효과가 있다.

SK바이오사이언스는 코로나19 백신의 원활한 공급을 위해 최근 2년여간 스카이셀플루 4가의 생산을 중단해 왔으나, 사회적 거리두기 해제 및 실내 마스크 착용 의무 해제 등으로 올해 독감 발병률이 급증할 것을 예상해 독감백신 스카이셀플루 4가의 생산을 재개하였다.

JW신약은 스카이셀플루 4가의 공급이 정상화됨에 따라 중단했던 독감백신 판매를 재개하며, 자체 영업마케팅 경쟁력을 바탕으로 독감백신 시장에서의 입지를 확대해 나갈 예정이다.

JW신약 관계자는 “최근 1000명당 독감 의심 환자가 15.0명을 넘어서는 등 질병관리청의 통계 기준 유행 기준치(4.9명)의 3배에 달하는 독감 환자 수가 이어지고 있다”며 “독감 발병률이 급증하는 10월경에 맞춰 백신 공급에 차질이 없도록 노력하겠다”고 전했다.

휴온스그룹

수능 수험생 임직원 자녀 ‘응원 이벤트’

휴온스그룹이 2024학년도 수능을 치르는 임직원 자녀들에게 응원 선물을 전달했다.

휴온스글로벌은 ‘2024학년도 대학수학능력시험’을 앞두고 수험생 자녀를 둔 임직원 자녀에게 합격을 기원하는 다양한 물품들을 담은 응원 선물을 전달했다고 21일 밝혔다.

이번 이벤트는 수험생의 그간 노력에 대한 성과를 기원하고 수험생 자녀 지원에 힘쓴 임직원과 가족들을 격려하기 위해 마련됐다.

응원 선물세트에는 격려 메세지를 담은 대표이사의 편지와 수능용 필기구, 자사 건강기능식품(ABC 젤리스틱 3종 세트, 루테인 지아잔틴, 홍삼 젤리스틱 100포, 프로 어드밴스드, 메리트 C&B)가 함께 포함됐다.

휴온스글로벌 관계자는 "그간 노력을 바탕으로 스스로 믿고 임하면 분명 좋은 결과가 있을 것"이라며 "남은 기간 건강 관리 및 집중력을 발휘해 원하는 결과를 얻으시길 바란다"고 전했다.

한편, 휴온스그룹은 임직원 누구나 가정을 돌보며 일할 수 있는 환경 조성을 지향하고 있다. 최대 1억 원 무이자 가계자금 대여, 주거 지원(기숙사 등), 임직원 자기개발을 위한 교육 및 비용 지원, 자녀 학자금 지원, 건강검진 지원(본인 지정 1인 포함), 경조사, 복지 포인트, 유연 근무제, 연말 리프레시 휴가 등 임직원들의 삶의 질 향상을 위한 다양한 복리후생 제도를 운영하고 있다. 지난해 12월에는 '가족친화기업 인증'을 획득한 바 있다.

조아제약

항저우 아시안게임 바둑 국가대표팀 후원

조아제약이 제19회 항저우 아시안게임에서 대한민국 바둑 국가대표팀의 선전을 기원하며 건강기능식품을 후원했다.

조아제약은 지난 18일 서울 성동구 한국기원 4층 대회장에서 바둑 국가대표팀 후원 협약식을 가졌다고 21일 밝혔다. 이날 행사에서는 지구력 증진과 기억력 개선 등을 돕는 건강기능식품 '조아바이톤-에이(A)'가 바둑 국가대표팀에 전달됐다.

목진석 대표팀 감독은 "한국 바둑의 발전을 위해 계속해서 좋은 대회를 열어주고, 대표팀 후원까지 해준 조아제약에 감사드린다"고 말했다.

국가대표이자 제1기 조아제약배 루키바둑 영웅전 초대 우승자인 김은지 6단은 "아시안게임에서 좋은 성적을 거둘 수 있도록 최선을 다하겠다"고 각오를 밝혔다.

조아제약 관계자는 "바둑 국가대표 선수들이 최상의 경기력을 유지하여 좋은 성적을 거두는 데 도움이 되길 바란다"며 "오는 9월 바둑 국가대표팀의 선전을 기원하고, 소비자들에게 즐거움을 제공하기 위해 조아제약 유튜브 채널에서 바둑 국가대표팀 응원 이벤트도 진행할 예정이다"라고 전했다.

한편, 조아제약은 한국 바둑의 발전과 유망주 육성을 위해 지난 2018년부터 2022년까지 팀 리그전 루키바둑리그를 후원했으며, 올해부터 개인전 토너먼트로 탈바꿈한 루키바둑 영웅전을 후원하고 있다.

팜젠사이언스

국가감염병 신속대응 및 암, 난치성 희귀질환 공동 연구협약 체결

팜젠사이언스(대표 박희덕, 김혜연)가 지난 17일 암, 난치성 희귀질환 극복을 위한 공동 연구협약을 서울대학교시스템면역의학연구소에서 체결했다고 21일 밝혔다.

협약식에는 김진태 강원특별자치도지사, 신영재 군수, 예상규 연구소장을 비롯한 협약 기관 관계자들이 참석했다. 협약에 따라 팜젠사이언스는 코로나19와 같은 감염성 질병 발생 등 국가적 위기 상황에 신속한 대응기반 체계를 구축하고, 이를 기반으로 암·난치성 희귀질환 등의 치료제를 개발·공급하기 위해 공동 대응할 예정이다.

이를 토대로 협의체는 연구개발(R&D)와 생산, 산업화라는 공동 협력체계를 구축한다는 목표를 설정했다. 또한 협의체에 참여한 산학연 18개 기관의 보유시설과 인적자원 및 네트워크를 공동 활용하여 바이오산업 육성을 위해 협력하기로 했다.

협약식 주관을 맡은 서울대학교시스템면역의학연구소 예상규 소장은 “향후 우리나라의 주력 미래산업 분야가 될 바이오산업 발전에 필요한 플랫폼을 구축하는데 최선을 다 할 것”이라며 “참여 기관들이 유기적으로 상호 협력하는 협의체가 될 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.

팜젠사이언스 관계자는 “국가 감염병 신속 대응 체계에 합류한 제약사로서 연구, 생산, 허가 등의 개발 전 과정에 유기적인 협력관계를 구축할 수 있을 것으로 기대하며, 동시에 자체 연구 중인 난치성 자가면역질환 치료제 개발역량을 통해 본 협의체에 기여하고자 한다”고 밝혔다.

팜젠사이언스는 전세계적인 코로나 펜데믹 상황에서 관계사인 ㈜엑세스바이오의 코로나 진단키트를 통해 미 국방부를 비롯한 미국 등 글로벌 국가 감염병 관리차원의 신속대응 주요 파트너로서 역량을 확보한 바 있다.

18개 협약 기관은 팜젠사이언스를 비롯해 강원특별자치도, 홍천군, 서울대학교시스템면역의학연구소, (재)스크립스코리아항체연구원, 대한면역학회, 대한약리학회, 국립암센터국제암대학원대학교 산학협력단, ㈜셀트리온, 에이치케이이노엔(주), ㈜레고켐바이오사이언스, 앱클론(주), 아이진(주), 에이피트바이오(주), ㈜다안바이오테라퓨틱스, ㈜온코빅스, 핑거포인트랩(주), ㈜이지스바이오로 구성됐다.

대웅제약

해외수출 200% 성장…나보타∙펙수클루∙엔블로 글로벌 수출 선봉

대웅제약(대표 전승호·이창재)이 글로벌 시장에서 괄목할 만한 성과를 거두며 주목을 받고 있다.

대웅제약은 자체개발 보툴리눔 톡신 ‘나보타’의 글로벌 시장 확대와 펙수클루, 엔블로 등 자체개발 신약에 힘입어 최근 2년간 해외수출이 200% 이상 성장했다. 2020년 448억 원이었던 수출액은 2022년 1348억 원까지 증가했고, 올해는 1485억 원을 목표로 순항 중이다.

지난해 7월 출시된 대웅제약의 위식도역류질환 치료 신약 ‘펙수클루(성분명 펙수프라잔)’의 해외 시장 성장세가 예사롭지 않다. 펙수클루는 국내 출시 1년도 안 돼 필리핀, 에콰도르, 칠레 등 중남미 3개국 허가라는 쾌거를 이뤄냈다. 특히, 칠레의 품목허가 여부는 중남미 국가에서 품목허가 기준으로 삼는 사례가 많아 향후 중남미 시장 진출은 더욱 속도를 낼 것으로 기대된다.

이외에도 펙수클루는 멕시코, 브라질, 베트남, 사우디아라비아, 인도네시아, 콜롬비아, 태국, 페루 등 11개 국가 품목허가 신청에 이어, 최근 4조 2천억 원 규모의 세계 최대 항궤양제 시장인 중국에도 품목허가 신청을 완료했다. 이 같은 적극적인 글로벌 시장 진출로 펙수클루는 최단기간 동안 가장 많은 국가에 품목허가 신청을 한 국내 개발 신약으로 기록되고 있다. 또한 기술수출 계약 체결도 꾸준히 진행돼, 현재까지 중국을 포함한 총 18개국에서 수출 계약을 체결했으며, 2036년까지 물질 특허에 대한 독점적 지위를 확보하기도 했다.

올해 5월 출시된 ‘엔블로(성분명 이나보글리플로진)’도 출시 이전부터 해외 국가에 수출되며 글로벌 블록버스터로의 성장 가능성을 보여주고 있다. 엔블로는 올해 초 시장 규모 2조 원에 달하는 브라질과 멕시코 두 국가의 당뇨 시장에 진출했다. 계약 규모는 기술료 포함 1082억 원 규모로, 올해까지 빠른 허가 절차를 거쳐 내년 하반기 현지 출시를 목표로 하고 있다. 또한 엔블로는 2021년 Global IMS 자료 기준 1조7000억 원 규모에 달하는 아세안 시장 진출을 위해 인도네시아, 태국, 필리핀에 품목허가를 신청하는 등 글로벌 시장 공략에 박차를 가하는 중이다.

대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’는 해외 시장에 일찌감치 진출해 탄탄한 수출 실적을 기록하며 대표 K-톡신으로 자리 잡고 있다. 특히 보툴리눔 톡신 세계 1위 시장인 미국에서의 성장세가 가파르다. 미국 판매 파트너사 에볼루스에 따르면 고객 대상 로열티 프로그램 ‘에볼루스 리워즈(Evolus Rewards™)’에는 현재까지 총 60만 고객이 가입했으며, 누적 시술 횟수는 100만 건을 넘어선 것으로 확인됐다. 이러한 인기에 힘입어 나보타는 최근 2년간 미국에서 연평균 62%의 매출 성장률을 보이고 있으며, 시장 점유율도 10%를 돌파했다.

이 외에도 나보타는 영국∙독일∙오스트리아∙이탈리아 등 유럽 내 주요 보툴리눔 톡신 시장에도 빠르게 진출하고 있다. 미용 성형 부문에서 남미 최대 규모의 시장을 이루고 있는 브라질에서도 지난해 시장 점유율은 두 자릿수를 기록하며 전년 대비 3배 이상 성장했다. 이처럼 가파른 성장을 통해 나보타는 지난해 매출의 77%를 해외에서 벌어들였다. 이에 더해, 최근에는 나보타의 선진국 치료적응증 파트너사 ‘이온바이오파마(AEON Biopharma, Inc.)의 미국 증시 상장으로 미용시장을 넘어 치료시장으로 진출해 글로벌 시장 경쟁력을 강화할 계획이다.

한편, 대웅제약은 올해 상반기 동안 1조 원 규모의 기술수출 계약을 체결하며, 단일 기업 기준 업계 최대 기술수출 규모를 달성하는 쾌거를 거뒀다. 글로벌 기술수출은 제약∙바이오 기업의 R&D 투자와 신약 개발을 촉진하는 역할을 할 뿐만 아니라 연구 역량이 국제적으로 인정받고 있음을 방증하는 지표로, 대웅제약이 앞으로 거둬들일 글로벌 성과가 더욱 기대되는 부분이다.

대웅제약 관계자는 “대웅제약은 자체 개발 신약을 기반으로 미국∙유럽 등 선진국 시장을 비롯한 글로벌 시장에서 성과를 내고 있다”며 “앞으로도 우리나라 제약바이오 산업의 미래 성장동력인 신약 개발과 수출 활성화를 위해 전사 역량을 집중해 글로벌 헬스케어 그룹으로서의 입지를 공고히 해나갈 것”이라고 밝혔다.

휴젤

"바이리즌 스킨부스터 HA, 피부 질 개선에 효과”

글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤㈜은 자사의 ‘바이리즌 스킨부스터 HA’에 대한 논문이 SCI급 국제 학술지인 ‘저널 오브 코스메틱 더마톨로지(Journal of cosmetic dermatology)’에 채택됐다고 21일 밝혔다.

이 연구는 뺨에 주름이 있고 피부 탄력성이 저하된 만 30세 이상 60세 이하 성인 남녀 20명을 대상으로 바이리즌 스킨부스터 HA를 2주 간격으로 3회 주사해 피부 주름 및 탄력 개선에 대한 유효성 및 안전성을 평가했다.

주요 평가 지수로는 투여 6주/8주/12주차 주름 중증도 지수(Lemperle wrinkle scale) 개선율을 비롯해 피부 거칠기ㆍ탄력도ㆍ모공ㆍ수분ㆍ광택ㆍ전반적 외모 개선도ㆍ안전성 등이 포함됐으며, 주사 후 12주간 추적 관찰한 결과값을 토대로 결론을 도출했다.

연구 결과에 따르면, 바이리즌 스킨부스터 HA 투여 후 8주차에 평균 주름 중증도 지수가 40% 감소했으며, 12주차까지 그 지수가 약 33%로 유지된 것을 확인했다. 또한, 피부 주름 높이ㆍ거칠기ㆍ탄력ㆍ모공 크기ㆍ수분ㆍ광택 등의 지표가 통계적으로 유의미하게 개선되었으며, 중대한 이상 사례는 보고되지 않았다.

이번 논문을 통해 바이리즌 스킨부스터 HA가 피부 내 주사한 후 시간이 흐름에 따라 주름, 탄력, 모공 등을 전반적으로 호전시킨 것으로 나타났으며, 더불어 HA(히알루론산) 기반 필러가 피부 질 개선에 효과적이고 안전한 치료 재료임을 입증했다.

휴젤 관계자는 “이번 국제 학술지 채택으로 바이리즌 스킨부스터 HA의 경쟁력을 입증할 수 있게되었다”며 “근거 중심 마케팅으로 바이리즌 스킨부스터 HA만의 차별화된 가치를 알리고, 시장 내 영향력을 적극적으로 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.

한편, 휴젤의 바이리즌 스킨부스터 HA는 고함량 HA 성분의 주사형 제품으로 지난해 1월 출시됐다. 가교제(Cross linker) 결합을 최소화해 분자 간 간격을 충분히 확보함으로써 수분 유지력을 높였으며, 미세한 입자 크기와 소프트한 물성으로 시술 시 주입감을 높이는 한편, ‘틴들현상(tyndall effect)’ 발생을 최소화했다.