앞으로 첨단바이오약에 대한 장기추적조사의 접수부터 검토까지 모두 규제과학센터에서 진행하게 된다.
식약처가 ‘백신안전기술지원센터’(이하 ‘백신센터’), ‘첨단바이오의약품 규제과학센터’(이하 ‘규제과학센터’)와 협업을 확대하는 내용을 주요 골자로, '인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령'(이하 인체조직법 시행령)과 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령'(이하 첨단재생바이오법 시행령)을 8월 16일 개정·공포했다.
주요 내용은 인체조직법 시행령 ‘백신센터’를 인체조직 혈액검사 가능 기관으로 추가, 첨단재생바이오법 시행령 '백신센터'를 인체세포등 처리업무 위탁기관으로 추가, '규제과학센터'를 첨단바이오의약품 장기추적조사 접수·검토 기관으로 지정이다.
첨단바이오의약품 장기추적조사는 첨단바이오의약품을 투여 받은 환자의 안전을 확보하기 위해 해당 의약품의 투여 후 일정 기간 암 등 지연성 이상사례 발생 여부를 확인하여 조사하는 것이다.
앞으로 조직은행은 인체조직에 대한 혈액검사 중 핵산증폭검사를 의료기관 또는 대한적십자사 외에도 ‘백신센터’로 의뢰할 수 있으며, 세포처리시설, 인체세포등 관리업자는 인체세포등의 검사를 ‘백신센터’에 위탁할 수 있게 된다. 핵산증폭검사는 잠복기간이 긴 질병(B형간염, C형간엽, 후천석면역결핍증)을 검출하는 시험법이다.
또 식약처에서 접수하고 규제과학센터에서 검토하던 첨단바이오의약품 장기추적조사에 대해 접수와 검토 업무를 ‘규제과학센터’로 일원화해 절차를 효율적으로 운영한다.
현재 첨단재생바이오법 시행령 하위 법령인 '첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙' 개정을 진행하고 있으며, 개정이 마무리되면 ‘규제과학센터’에서 첨단바이오의약품 장기추적조사 접수를 시작한다.
식약처는 이번 법령 개정으로 ‘백신센터’와 ‘규제과학센터’의 전문성을 활용해 안전하고 효율적으로 인체조직과 첨단바이오의약품을 관리할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 바이오의약품 안전관리에 최선을 다하겠다고 밝혔다.
